La investigación ha contribuido a muchos avances increíbles en la medicina. Todos los tratamientos y medicamentos recetados disponibles se sometieron a ensayos clínicos. Permiten a los investigadores probar tratamientos y medicamentos de forma segura en pacientes, descubrir los beneficios y los posibles efectos secundarios y mejorar los tratamientos futuros. Estos ensayos cuidadosamente controlados garantizan la seguridad de los participantes y les brindan la oportunidad de acceder a nuevos y emocionantes avances en medicina.
Comprensiblemente, los pacientes pueden tener varias preguntas sobre las pruebas clínicas antes de inscribirse. Participar en un ensayo clínico es una decisión personal y es importante que conozca todos los hechos de antemano. Los conceptos erróneos pueden impedir que los pacientes se asocien con investigadores en ensayos clínicos y reciban tratamientos de vanguardia que podrían mejorar significativamente su calidad de vida.
Tal vez se haya preguntado acerca de participar en un ensayo clínico. Esta es su oportunidad de obtener respuestas a preguntas comunes y ver si inscribirse en un ensayo clínico es el paso correcto para usted.
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¿Qué son los ensayos clínicos?
Los ensayos clínicos, también llamados estudios de intervención, son estudios de investigación que analizan la eficacia de los tratamientos médicos. Pueden probar dispositivos médicos, protocolos, medicamentos, procedimientos e incluso cambios en el estilo de vida.
Estos ensayos podrían analizar la eficacia de un nuevo tratamiento comparándolo con un tratamiento anterior o con un placebo. También pueden comparar los tratamientos actuales entre sí para ver cuál es el más efectivo para combatir o prevenir una enfermedad.
La Administración Federal de Medicamentos (FDA), una Junta de Revisión Institucional (IRB), los comités de ética y los investigadores supervisan rigurosamente los ensayos clínicos. Los nuevos tratamientos se someten a pruebas exhaustivas para garantizar que sean lo más seguros posible antes de que comiencen los ensayos con los participantes. Existen normas y estándares federales que los ensayos clínicos deben cumplir antes de pasar por las fases. Si un nuevo tratamiento pasa las pruebas, la FDA puede aprobarlo. Después de eso, los médicos pueden recetar nuevos remedios a los pacientes.
Con la ayuda de los participantes, los ensayos clínicos mejoran las opciones de atención médica y garantizan que los pacientes reciban los métodos de tratamiento más seguros y efectivos posibles.
¿Por qué son importantes los ensayos clínicos?
Cada ensayo clínico es una oportunidad para mejorar los tratamientos médicos. Los investigadores pueden usar la información de seguridad y eficacia aprendida en un ensayo clínico para mejorar los tratamientos actuales o desarrollar otros nuevos para un uso generalizado.
Sería mucho más difícil probar nuevos tratamientos médicos en un entorno seguro y controlado sin ensayos clínicos. Estos ensayos permiten a la comunidad médica compartir información crucial sobre el tratamiento del cáncer, la depresión, la diabetes y muchas otras afecciones.
Al recopilar esta información de manera cuidadosa, científica y regulada, los ensayos clínicos pueden mejorar la atención médica de los pacientes en todo el mundo.
¿Cuáles son las fases de los ensayos clínicos?
Los nuevos tratamientos se someten a pruebas exhaustivas antes de que estén listos para un ensayo clínico. Esta prueba garantiza que muestren la promesa de mejorar un método de tratamiento actual y que sean seguros para los participantes en el estudio. Cuando un nuevo tratamiento está listo para un ensayo clínico, pasará por varias fases de prueba, según lo define la FDA:
Fase I
Dado que esta es la primera fase de prueba en la que participan personas, la cantidad de participantes en un estudio será pequeña, generalmente entre 20 y 80 personas sanas. Esta fase analiza la seguridad del tratamiento y los efectos secundarios que causa.
Fase II
Si el tratamiento pasa la Fase I, pasa a la Fase II, que prueba el nuevo tratamiento en grupos de 100 a 300 personas con una condición o enfermedad específica. Los investigadores continúan monitoreando la seguridad del tratamiento y cualquier efecto secundario. En la Fase II, están tratando de determinar si el tratamiento funciona contra la condición particular.
Fase III
Cuando un tratamiento llega a la Fase III, los investigadores prueban en un grupo de participantes más grande y diverso. Aquí, comparan el nuevo tratamiento con un medicamento antiguo o un placebo. Continúan analizando la seguridad del tratamiento y cuán efectivo es para tratar una afección o enfermedad. Verificarán si el nuevo tratamiento interactúa con otros medicamentos o tratamientos utilizados por los participantes.
Los investigadores podrían usar un estudio doble ciego. Este tipo de estudio es donde ni los investigadores ni los participantes saben quién está recibiendo el tratamiento nuevo o existente. Este método permite al investigador comparar los resultados sin sesgos y ver cuál es el más efectivo.
Fase IV
La FDA debe aprobar un nuevo tratamiento antes de poder pasar a esta fase. Estos estudios pueden durar una década o más porque la Fase IV recluta grandes grupos de participantes para determinar los efectos a largo plazo del nuevo tratamiento. Los efectos a largo plazo pueden ser mayores tasas de supervivencia o efectos secundarios raros cuando se usa durante mucho tiempo.
Como el nuevo tratamiento cuenta con la aprobación de la FDA, los médicos pueden recetarlo a sus pacientes. Por lo tanto, puede acceder a los tratamientos de Fase IV sin estar en el ensayo clínico.
¿Cuánto tiempo duran los ensayos clínicos?
La duración de un ensayo clínico depende de varios factores:
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El número de participantes
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Los resultados de la investigación
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Las pruebas requeridas
Estos factores significan que no hay una duración establecida para un ensayo clínico. Según la FDA¹, la Fase I suele tardar varios meses, mientras que las Fases II y III tardan de meses a años. En promedio, un nuevo tratamiento tarda alrededor de cuatro años en pasar por las tres primeras fases de pruebas clínicas antes de que la empresa patrocinadora pueda solicitar la aprobación de la FDA.
Después de la aprobación, los ensayos clínicos pasan a la Fase IV, que es la fase de prueba más larga. Durante este tiempo, los investigadores analizan los efectos a largo plazo del tratamiento, lo que significa que esta fase final puede durar más de una década. Los investigadores les dicen a los participantes cuánto tiempo esperan que dure el ensayo clínico.
¿Quién puede participar en los ensayos clínicos?
Hay ensayos clínicos para personas de todas las edades. Incluso hay ensayos clínicos para participantes pediátricos (21 años o menos), que son invaluables para avanzar en la investigación en áreas como la oncología pediátrica.
Cada ensayo clínico tiene su propio conjunto de pautas sobre quién puede participar en el estudio. Estas pautas cambian para las diferentes fases del ensayo. Los investigadores establecen las pautas para garantizar la seguridad de los participantes y proteger la integridad de su investigación.
Puede verificar los requisitos de elegibilidad para el ensayo antes de presentar la solicitud. Los patrocinadores de la investigación examinan cuidadosamente a todos los solicitantes para garantizar que cumplan con los criterios. Debido a pautas estrictas, es posible que no califique para un ensayo clínico; sin embargo, esto no le impedirá presentar una solicitud para otros.
¿Debo utilizar un ensayo clínico como último recurso?
Un ensayo clínico puede ser el último recurso de un participante, pero esto no es cierto en todos los casos. Algunos pacientes recurren a los ensayos clínicos cuando otros tratamientos han fallado. Optar por un ensayo clínico puede proporcionar nuevos métodos de tratamiento que actualmente no están disponibles para el público. Los ensayos clínicos pueden ser una oportunidad para mejorar la calidad de vida mientras se avanza en la investigación para beneficiar a los pacientes con la misma afección en el futuro.
Otros pacientes pueden elegir un ensayo clínico cuando se les diagnostica recientemente un problema de salud. Pueden verlo como una forma de tomar el control de su atención médica y acceder a tecnología médica de vanguardia. Los participantes en los ensayos clínicos obtienen una atención médica y un control extensos de parte de especialistas líderes, lo que puede ser una razón atractiva para inscribirse en un ensayo clínico, incluso con otras opciones disponibles.
¿Son seguros los ensayos clínicos?
Al igual que con todos los tratamientos médicos, existen riesgos asociados con la participación en ensayos clínicos. Los investigadores usan ensayos para estudiar la efectividad del tratamiento y cualquier posible efecto secundario, que puede ser desconocido en el momento de su participación.
Sin embargo, los ensayos clínicos están fuertemente regulados y estrictamente supervisados. Una Junta de Revisión Institucional (IRB) supervisa todos los estudios clínicos respaldados por el gobierno federal. Este panel está compuesto por médicos, investigadores y miembros de la comunidad que supervisan la ética y la seguridad. También se aseguran de que el estudio esté haciendo todo lo posible para mitigar cualquier riesgo para los participantes.
Las pautas federales regulan los ensayos clínicos y reducen el riesgo. La FDA también supervisa el proceso de los ensayos clínicos y se reúne periódicamente con los investigadores para evaluar la calidad de sus investigaciones. También garantiza que los investigadores sigan una ética estricta en la forma en que tratan a los participantes y sus datos.
Los investigadores deben obtener el consentimiento informado de todos los participantes. Antes de que participe, los investigadores deben brindarle toda la información sobre los riesgos y beneficios potenciales del nuevo tratamiento. De esa manera, puede decidir si se siente cómodo con los riesgos antes de que comience el juicio.
Como participante, puede dejar de participar en un ensayo clínico en cualquier momento y por cualquier motivo.
Al igual que con todos los tratamientos médicos, puede haber problemas en un ensayo clínico. Estos problemas pueden incluir reacciones adversas a medicamentos o tratamientos que no son tan efectivos como se esperaba. Los participantes cuentan con un equipo de profesionales de la salud e investigadores disponibles durante todo el ensayo para controlar los efectos nocivos y tomar medidas urgentes si es necesario. Los equipos de investigación hacen todo lo posible para mantener seguros a los participantes.
¿Recibiré un placebo?
Los placebos² son medicamentos o tratamientos diseñados para no tener ningún efecto sobre el paciente. Los investigadores usan placebos para comparar un nuevo tratamiento con el uso de ningún tratamiento y para combatir el “efecto placebo”.
No todos los ensayos clínicos utilizan un placebo. Los investigadores solo usan placebos si es médicamente seguro y apropiado hacerlo. Nunca obtendrá un placebo si puede poner en riesgo su salud. Si el ensayo clínico en el que participa utiliza placebos, se lo informarán con anticipación. No sabrá si está tomando un placebo o no, y en los estudios doble ciego, tampoco lo sabrán los investigadores.
¿Me pagarán por participar en ensayos clínicos?
Los participantes en ensayos clínicos a menudo reciben compensación, pero no siempre. Por ejemplo, la mayoría de los estudios clínicos sobre el cáncer no pagan a los participantes, pero muchos otros sí. El reembolso puede hacer que la participación sea más atractiva y ayudar a mitigar los gastos de viaje o el tiempo perdido en el trabajo.
Si hay compensación, la cantidad variará de un juicio a otro. Los factores que afectan la compensación incluyen el compromiso de tiempo estimado si necesita pasar la noche y los tipos de pruebas a las que se someterá. El juicio detallará el monto de la compensación por adelantado.
Su compañía de seguros debe cubrir el costo de la atención de rutina durante las pruebas clínicas, incluidas las visitas al médico y las pruebas de laboratorio de rutina. El patrocinador del ensayo clínico debe cubrir el costo de cualquier prueba realizada para la investigación. Puede verificar esta información con los investigadores y su compañía de seguros antes de que comience el ensayo para evitar gastos inesperados.
¿Dónde puedo encontrar ensayos clínicos?
Existen varios recursos donde puede encontrar ensayos clínicos en busca de participantes. ClinicalTrials.gov es una base de datos de ensayos clínicos que se realizan en todo el mundo, recopilada por la Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.
La mayoría de los artículos sobre Microbiio han sido escritos por Martin Passen.La nutrición es tanto su interés profesional como su pasión personal.Martin Passen trabaja como educador en nutrición, tiene una maestría en educación nutricional y está cerca de completar una maestría en nutrición clínica y dietética.
A lo largo de sus años de trabajo en programas de educación comunitaria, ha visto de primera mano lo útil que puede ser la información presentada de la manera correcta .