Los ensayos clínicos son estudios de investigación sobre nuevos tratamientos médicos y sus efectos en personas con problemas de salud específicos. Por lo general, todos los participantes del estudio deben tener la misma afección y haber recibido tratamientos similares entre sí. Además, para que el ensayo sea preciso y objetivo, los voluntarios del ensayo también deben tener el mismo nivel de salud física.
A pesar de estos requisitos mínimos, existe una marcada falta de diversidad en muchos ensayos clínicos. ¿Cuánto afecta esto a los resultados de los ensayos y qué podemos hacer para solucionar el problema?
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La importancia de los ensayos clínicos
Los ensayos clínicos benefician tanto a la investigación sanitaria como a los participantes de varias maneras. Los voluntarios de ensayos clínicos obtienen el primer acceso a tratamientos que cambian la vida sin costo alguno. Las enfermedades crónicas como el cáncer pueden durar varios años y pueden requerir múltiples planes de tratamiento, algunos de los cuales pueden no estar cubiertos por el seguro.
La idea de recibir un tratamiento nuevo es desconcertante para algunas personas, pero estos ensayos son seguros. Los equipos de investigación capacitados que lideran los estudios brindan apoyo y asesoramiento especializados a lo largo de un ensayo clínico. Además, los participantes son monitoreados de cerca y se someten a chequeos frecuentes.
Mientras participan en un ensayo, los participantes a menudo forman una mejor comprensión de su condición médica. Las personas que enfrentan problemas de salud tienden a encontrar una esperanza renovada de opciones de tratamiento o recuperación, lo que conduce a una mejor calidad de vida.
Los participantes también pueden enorgullecerse de saber que están marcando una diferencia para todas las personas con condiciones de salud similares. A menudo, los hallazgos de los ensayos clínicos nos llevan a nuevos medicamentos (con menos efectos secundarios) e incluso a curas.
¿Qué tan diversos son los ensayos clínicos?
Sin diversidad de voluntarios, los resultados de los ensayos clínicos serán menos precisos. Los antecedentes genéticos de un participante pueden hacer que reaccione de manera diferente a los tratamientos de prueba en comparación con otros segmentos de la población.
Tal como están las cosas, la mayoría de los voluntarios de los principales ensayos clínicos son blancos, según un estudio de JAMA de 2021.¹ El estudio encontró que casi el 78 % de todos los participantes en los ensayos de vacunas de los últimos nueve años eran personas blancas.
En 2018, los participantes registrados en ensayos clínicos de vacunas incluyeron un 76 % de participantes blancos; 18,5% hispano o latino; 13,9% negros o afroamericanos; 5,9% asiático; 1,3% indio americano o nativo de Alaska; 0,2% hawaiano o isleño del Pacífico; y 2,8% participantes con más de una carrera.
Por lo tanto, una gran cantidad de juicios no lograron brindar una representación significativa para los indios americanos, los nativos de Alaska, los habitantes de las islas del Pacífico o los hawaianos. Además, menos del 2% de estos estudios se centraron en razas no blancas.
El estudio también encontró que las mujeres están sobrerrepresentadas en los ensayos clínicos y los participantes mayores de 65 años están subrepresentados , lo que va en contra de las recomendaciones de la FDA.
Según ScienceDirect², la investigación muestra que los tratamientos para las enfermedades cardíacas y el cáncer tienen diferentes resultados entre las personas de diferentes razas. Como resultado, los grupos minoritarios no se benefician de los ensayos clínicos tanto como los participantes blancos. Posteriormente, pueden perderse tratamientos que salvan vidas y preventivos como vacunas.
La falta de participantes mayores en los ensayos clínicos también puede sesgar los resultados de la investigación sobre enfermedades relacionadas con la edad, como el Alzheimer y ciertos tipos de cáncer. Por ejemplo, una revista de la ACS³ informa que solo el 24 % de los adultos mayores de 70 años participaron en ensayos de tratamiento del cáncer registrados por la FDA.
Barreras para la participación en ensayos clínicos
Muchos participantes potenciales evitarán los ensayos clínicos debido a la suposición de que costará dinero. Además, las personas pueden preocuparse por el impacto financiero de ausentarse del trabajo, encontrar cuidado de niños o viajar a un ensayo clínico. La investigación de ASCO⁴ encuentra que las personas adineradas tienen más probabilidades de inscribirse en ensayos clínicos. Un estudio mostró que más de la mitad de los pacientes no pudieron encontrar un centro de tratamiento local que albergara ensayos clínicos.
Además, los participantes se inscriben en ensayos clínicos a través de sitios web gubernamentales o de farmacias. Desafortunadamente, no todos tienen un teléfono inteligente o una computadora. Incluso los voluntarios potenciales que son expertos en tecnología pueden quedar excluidos debido a la baja velocidad de Internet o la falta de herramientas, como una cámara web que funcione.
Superar las barreras de participación en ensayos clínicos
Existe un amplio margen para mejorar la diversidad de participantes en los ensayos clínicos. Los equipos de ensayos clínicos están trabajando para agilizar el proceso de participación al:
Aclarar la definición de costos de atención de rutina y lo que cubre el equipo de tratamiento
Ofreciendo recursos para el reembolso del seguro en el caso de cargos adicionales
Proporcionar exámenes en el hogar siempre que sea posible.
Enseñar a los participantes a usar portales de pacientes en línea
Proporcionar transporte al sitio del ensayo clínico cuando sea posible
También debe haber una mejor educación sobre los ensayos clínicos y más materiales de lectura disponibles. Los recursos deben incluir datos sobre:
Requisitos para los participantes
La duración del juicio
La ubicación del ensayo y las opciones de transporte
Cómo funciona el nuevo tratamiento
Cualquier riesgo asociado con los tratamientos propuestos.
El detalle
Para realizar una investigación justa y eficaz que ayude a tantas personas como sea posible, la diversidad de los participantes en los ensayos clínicos debe mejorar. Además, los médicos deben ser proactivos a la hora de comunicar la seguridad de los ensayos clínicos para las minorías.
Si una persona observa que su raza está subrepresentada en la investigación de ensayos, puede estar nerviosa por los efectos secundarios de los nuevos tratamientos. Estos voluntarios potenciales necesitarán sentirse seguros de que su seguridad es una prioridad y que sus preguntas serán respondidas.
Romper estas barreras conducirá a mejores resultados de ensayos clínicos y tratamientos más efectivos. Si desea participar en un ensayo cerca de usted, podemos ayudarlo a encontrar aquellos para los que es elegible.
Dr. Martin Passen, a dedicated nutrition educator with a master’s in nutrition education and nearing completion of a clinical nutrition and dietetics master’s. Passionate about sharing valuable information effectively.