La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. otorgó hoy la aprobación acelerada de Aliqopa (copanlisib) para el tratamiento de adultos con linfoma folicular recidivante que han recibido al menos dos tratamientos previos conocidos como terapias sistémicas.
“Para los pacientes con linfoma folicular en recaída, el cáncer a menudo regresa incluso después de múltiples tratamientos”, dijo Richard Pazdur, MD, director del Centro de Excelencia en Oncología de la FDA y director interino de la Oficina de Hematología y Productos Oncológicos en el Centro de Medicamentos de la FDA. Evaluación e Investigación. “Las opciones son limitadas para estos pacientes y la aprobación de hoy ofrece una opción adicional de tratamiento, satisfaciendo una necesidad insatisfecha para ellos”.
El linfoma folicular es un tipo de linfoma no Hodgkin de crecimiento lento, un cáncer del sistema linfático. El sistema linfático forma parte del sistema inmunitario del organismo y está formado por tejido linfático, ganglios linfáticos, bazo, timo, amígdalas y médula ósea. El Instituto Nacional del Cáncer de los Institutos Nacionales de Salud estima que aproximadamente 72,240 personas en los Estados Unidos serán diagnosticadas con algún tipo de linfoma no Hodgkin este año; aproximadamente 20 140 pacientes con linfoma no Hodgkin morirán a causa de la enfermedad en 2017.
Aliqopa es un inhibidor de la quinasa que actúa bloqueando varias enzimas que promueven el crecimiento celular.
Aliqopa recibió una Aprobación acelerada , que permite a la FDA aprobar medicamentos para condiciones graves para satisfacer una necesidad médica no satisfecha utilizando datos de ensayos clínicos que se cree que predicen un beneficio clínico para los pacientes. Se requieren más ensayos clínicos para confirmar el beneficio clínico de Aliqopa y el patrocinador está realizando actualmente estos estudios.
La aprobación de hoy de Aliqopa se basó en los datos de un ensayo de un solo brazo que incluyó a 104 pacientes con linfoma no Hodgkin de células B foliculares que habían recaído después de al menos dos tratamientos previos. El ensayo midió cuántos pacientes experimentaron una reducción total o parcial de sus tumores después del tratamiento (tasa de respuesta general). En el ensayo, el 59 por ciento de los pacientes tuvo una respuesta completa o parcial durante una mediana de 12,2 meses.
Los efectos secundarios comunes de Aliqopa incluyen niveles altos de azúcar en la sangre (hiperglucemia), diarrea, disminución de la fuerza y la energía en general, presión arterial alta (hipertensión), niveles bajos de ciertos glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia), náuseas, infecciones del tracto respiratorio inferior y niveles bajos de plaquetas en la sangre (trombocitopenia).
Los efectos secundarios graves incluyen infecciones, niveles altos de azúcar en la sangre (hiperglucemia), presión arterial alta (hipertensión), inflamación del tejido pulmonar (neumonitis no infecciosa), niveles bajos de ciertos glóbulos blancos (neutropenia) y reacciones cutáneas graves. Las mujeres que están embarazadas o amamantando no deben tomar Aliqopa porque puede causar daño al feto en desarrollo o al bebé recién nacido.
Aliqopa recibió la designación de revisión prioritaria , según la cual el objetivo de la FDA es tomar medidas sobre una solicitud dentro de los seis meses en los que la agencia determina que el medicamento, si se aprueba, mejoraría significativamente la seguridad o la eficacia del tratamiento, diagnóstico o prevención de una enfermedad grave.
Aliqopa también recibió la designación de medicamento huérfano , que ofrece incentivos para ayudar y fomentar el desarrollo de medicamentos para enfermedades raras.
La FDA otorgó la aprobación de Aliqopa a Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc.
La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU., protege la salud pública al garantizar la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, las vacunas y otros productos biológicos para uso humano y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad y protección del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y de regular los productos de tabaco de nuestra nación.
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Dr. Martin Passen, a dedicated nutrition educator with a master’s in nutrition education and nearing completion of a clinical nutrition and dietetics master’s. Passionate about sharing valuable information effectively.