A medida que la pandemia de COVID-19 continúa afectando a millones de personas en todo el mundo, encontrar opciones de tratamiento para los pacientes que viven con los efectos a largo plazo del virus es una prioridad máxima.
La misión de encontrar opciones de tratamiento efectivas para el COVID-19 se vuelve aún más urgente cuando se trabaja con niños pequeños, ya que muchos tratamientos para pacientes adultos con COVID-19 no siempre son opciones viables para niños de seis años en adelante.
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), a mediados de noviembre de 2022, se han confirmado más de 630 000 000 de casos de COVID-19 en todo el mundo desde el comienzo de la pandemia.¹ Más de 6,6 millones de personas han muerto a causa del virus, con más de 16 100 ( o 0,4% del total de defunciones) siendo niños y adolescentes menores de 20 años.²
Actualmente hay pocas opciones de tratamiento de COVID-19 disponibles para niños de 12 años o más, pero esto deja una brecha significativa para los niños más pequeños afectados por la enfermedad.
Buscando expandir las opciones de tratamiento seguras y efectivas disponibles para la población más joven, comenzó un nuevo ensayo clínico de Pfizer llamado EPIC-PEDS (Evaluación de la inhibición de la proteasa para COVID-19 en pacientes pediátricos). Diseñado para probar la eficacia y la farmacocinética de los medicamentos comúnmente utilizados en el tratamiento de adultos con COVID-19, Pfizer espera encontrar una opción de tratamiento viable para los grupos de edad más jóvenes afectados por los síntomas de las infecciones por coronavirus.
Pero, ¿de qué se trata este ensayo clínico? ¿Será este medicamento una opción segura para su hijo?
Aquí está todo lo que necesita saber sobre este ensayo clínico importante y potencialmente salvavidas para el tratamiento oral de COVID-19 para niños.
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COVID-19 en niños
Antes de explorar el ensayo clínico de Pfizer, primero debemos entender cómo el COVID-19 afecta a los niños menores de 12 años.
COVID-19 es una enfermedad viral infecciosa causada por el virus SARS-CoV-2.³ Desde principios de 2020, los casos se extendieron por todo el mundo y la pandemia de COVID-19 ahora ha infectado a millones de adultos y niños en todo el mundo.
Según la Academia Estadounidense de Pediatría, en octubre de 2022, más de 14,8 millones de niños en los EE. UU. dieron positivo por COVID-19 desde el comienzo de la pandemia.⁴ Esta cantidad de infecciones representa el 18,4 % de todos los casos de COVID-19 en los EE. UU. ⁴
Afortunadamente, los niños tienden a tener un sistema inmunológico fuerte y saludable, por lo que la gravedad de la mayoría de los síntomas pediátricos de COVID-19 es menor que la de los adultos o personas mayores con la misma infección. Los ejemplos de algunos de los síntomas más comunes en niños con COVID-19 durante y después de una infección por COVID-19 incluyen:⁵
Tos
Dificultad para respirar (disnea) y dificultad para respirar
Dolor de garganta
Conjuntivitis e infecciones oculares
Fatiga
Congestión nasal y estornudos
Fiebre
Náuseas, vómitos y diarrea
dolores de cabeza
Pérdida de peso
Atención y concentración deficientes.
Insomnio
Dolores y dolores musculares
Pérdida del gusto y el olfato
A pesar del riesgo reducido de muerte por la enfermedad, es importante tener en cuenta que los niños son increíblemente vulnerables a las infecciones por COVID-19. Debido a la proximidad con otros estudiantes en escuelas y guarderías, es fácil que el coronavirus se propague de niño a niño y de familia a familia.
Las opciones de tratamiento actuales son limitadas para los niños pequeños
Para adultos y niños que dieron positivo en la prueba de COVID-19 y desarrollan síntomas significativos, existen algunas opciones de tratamiento viables aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA):⁶
Tratamientos antivirales: estas opciones de tratamiento se enfocan en partes específicas del virus COVID-19, evitando que se replique y se propague por todo el cuerpo. Los tratamientos antivirales pueden ayudar a reducir la gravedad y el riesgo de muerte por una infección por COVID-19.
Anticuerpos monoclonales: creados para ayudar a fortalecer la respuesta inmunitaria de una persona a una infección por COVID-19, esta opción de tratamiento tiene como objetivo ayudar a las células inmunitarias a identificar el virus y, al mismo tiempo, fomentar una respuesta inmunitaria mejor y más eficaz.
Según la edad, el historial médico y la gravedad de los síntomas del paciente, la medicación y el tratamiento que recibe pueden variar mucho. Según el Instituto Nacional de Salud (NIH), los siguientes medicamentos pueden usarse para el tratamiento de COVID-19 para los grupos de edad específicos mencionados:⁶
Nirmatrelvir con ritonavir (Paxlovid): este medicamento antiviral está aprobado para adultos y niños mayores de 12 años con síntomas activos de COVID-19. Debe iniciarse dentro de los cinco días posteriores al desarrollo de los síntomas para obtener los mejores resultados. Se toma como una tableta oral.⁷
Remdesivir (Veklury): este medicamento antiviral está aprobado para adultos y niños mayores de 28 días que pesan más de 3 kg. Debe iniciarse dentro de los siete días posteriores al desarrollo de los síntomas para que sea eficaz. Se administra como infusión intravenosa (IV) por un profesional médico capacitado durante tres días consecutivos.⁸
Bebtelovimab: este medicamento de anticuerpos monoclonales está aprobado para adultos y niños mayores de 12 años infectados con COVID-19. El tratamiento debe comenzar dentro de los siete días posteriores al desarrollo de los síntomas para que sea efectivo. Se administra como una inyección intravenosa de dosis única por un profesional médico capacitado.⁹
Molnupiravir (Lagevrio): este medicamento antiviral está aprobado para el tratamiento de COVID-19 solo en adultos. Actualmente no está aprobado para niños. El tratamiento debe iniciarse dentro de los cinco días posteriores al desarrollo de los síntomas para obtener los mejores resultados. Se toma como medicamento oral.¹⁰
Como podemos ver, existen brechas significativas en lo que está disponible actualmente para tratar las infecciones activas de COVID-19. Se necesitan investigaciones y ensayos clínicos adicionales para encontrar opciones de tratamiento seguras y eficaces para niños menores de 12 años a fin de brindar una mejor atención, que es donde entra en juego el ensayo clínico EPIC-PEDS de Pfizer.
Ensayo clínico de tratamiento oral de COVID-19 en niños
Anunciado oficialmente por Pfizer en marzo de 2022, el ensayo clínico EPIC-PEDS (Evaluación de la inhibición de la proteasa para COVID-19 en pacientes pediátricos) entró en la fase 2/3. A través de este ensayo clínico, el objetivo es probar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de las tabletas de 300 mg de nirmatrelvir y las tabletas de ritonavir de 100 mg en pacientes pediátricos en el ámbito hospitalario.¹¹
Este es el primer ensayo clínico para probar medicamentos orales para COVID-19 en niños. El objetivo del ensayo es evitar que los niños con infecciones activas de COVID-19 progresen a una forma de infección más grave.
Realizado como un estudio de un solo brazo y de etiquetas múltiples en 140 niños menores de 18 años, los participantes del estudio se dividieron en dos grupos principales:¹¹
El primer grupo (niños de 6 a 17 años que pesaban más de 88 libras) recibió los medicamentos en tabletas orales dos veces al día. Se los llevaron durante cinco días consecutivos.
El segundo grupo (niños de 6 a 17 años que pesaban 44 libras o más) siguieron la misma rutina de medicamentos orales administrados dos veces al día durante cinco días.
Si bien aún no se han publicado los datos de este ensayo clínico pediátrico, los resultados de un ensayo similar en adultos mostraron resultados positivos. Un estudio publicado en abril de 2022 encontró que el 89 % de los adultos con infecciones activas de COVID-19 que recibieron el tratamiento oral de Pfizer tenían un riesgo reducido de desarrollar complicaciones más graves.¹²
Los resultados de este exitoso ensayo clínico en adultos llevaron a los NIH a priorizar este tratamiento oral sobre otras posibles opciones. Además, aunque este medicamento oral no está aprobado actualmente para niños pequeños, la FDA ha aprobado su uso en situaciones de emergencia para niños mayores de 12 años.¹³ Pfizer, y los investigadores clínicos tienen la esperanza de que este ensayo clínico ayude a expandir la demografía permitida para recibir este tratamiento, ofreciendo opciones de tratamiento más seguras y efectivas para los niños pequeños.
Los niños a partir de los 6 meses pueden vacunarse
Mientras esperamos los resultados de este ensayo que esperamos sea exitoso, ¿qué puede hacer para proteger mejor a sus hijos del COVID-19?
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) actualmente recomiendan que todos los niños mayores de seis meses reciban la vacuna COVID-19 para reducir el riesgo de experimentar efectos secundarios graves por una posible infección.¹⁴
Tanto la vacuna contra el COVID-19 de Moderna como la de BioTech/Pfizer están aprobadas para niños mayores de seis meses. Los niños pequeños reciben la misma vacuna que los adolescentes y adultos, solo que en una dosis más pequeña. El número de dosis y el tiempo entre cada dosis depende de qué vacuna se recomiende para su hijo.
Según la OMS, se han administrado 12 885 748 541 dosis de vacunas contra el COVID-19 en todo el mundo.¹ Como resultado de esta iniciativa global para combatir el COVID-19, la cantidad de personas que experimentan reacciones graves o requieren hospitalización por infección ha disminuido drásticamente .
En un estudio realizado por la Escuela de Salud Pública de Yale, se estimó que el aumento de las tasas de vacunación en niños y adultos de EE. UU. ha ayudado a ahorrar hasta 296 000 desde que estuvieron ampliamente disponibles.¹⁵
Las vacunas de refuerzo COVID-19 también están disponibles
Además, más allá de las vacunas COVID-19 de nivel base disponibles, la FDA ha aprobado refuerzos de la vacuna COVID-19 para niños pequeños.
En octubre de 2022, la FDA aprobó el uso de la vacuna de refuerzo bivalente COVID-19 para niños de 5 a 11 años como medida de protección adicional para la población vulnerable.¹⁶ Esta noticia se publicó en un momento similar al anuncio de omicron- refuerzos específicos que se ofrecen a niños mayores de 12 años. Esta decisión de hacer que los refuerzos de COVID-19 estén disponibles para los niños más pequeños también fue apoyada y aprobada por los CDC.
Pero, por muy importante que sea la vacunación para poner fin a nuestra lucha contra el COVID-19, es importante tener en cuenta que la vacunación no reduce inherentemente el riesgo de contraer el virus. Si bien vacunarse reduce el riesgo de experimentar síntomas graves si entra en contacto con el virus, es importante mantenerse alerta con otras medidas de protección y prevención para reducir el riesgo de contraer COVID-19 en primer lugar.
Cómo protegerse a sí mismo y a sus hijos del COVID-19
Como cualquier enfermedad infecciosa, la mejor opción de tratamiento para el COVID-19 es, en primer lugar, evitar la infección. Como un virus respiratorio que se propaga a través de métodos de gotitas de contacto (lo que significa que se propaga al estornudar, toser o por contacto directo al tocar el virus y luego tocarse la cara), existen precauciones que puede tomar para proteger a su familia de contraer el COVID-19. Ejemplos de medidas de protección que puede tomar para reducir su riesgo incluyen:
Vacunarse a usted y a sus hijos, incluidos los refuerzos disponibles
Uso de mascarillas en espacios públicos cerrados y llenos de gente
Lavarnos las manos regularmente con agua y jabón
Tomar precauciones adicionales para limpiar y desinfectar las superficies que se tocan con frecuencia
Mantener un mínimo de 6 pies de distancia entre usted y los demás.
Siempre que sea posible, evite las grandes reuniones y opte por actividades más seguras para usted y sus hijos.
Desafortunadamente, debido a la naturaleza altamente contagiosa de COVID-19, aún es posible contraer el virus incluso si se siguen las precauciones anteriores. Si su hijo se infectó con COVID-19, aquí hay algunas sugerencias para reducir el riesgo de propagar aún más el virus:
Mantenga a su hijo en casa, lejos de otros miembros de la familia y compañeros de estudios.
Si es posible, permita que su hijo use su propio dormitorio y baño para reducir la cantidad de superficies compartidas dentro del hogar.
Mientras se aísla, concéntrese en el alivio de los síntomas. Mantenga a su hijo lo más cómodo posible, fomente el consumo de líquidos y descanse lo suficiente para acelerar la recuperación.
Comuníquese con su proveedor de atención primaria si nota que los síntomas de su hijo empeoran con el tiempo. Si su hijo tiene dificultad para respirar, dolor en el pecho, confusión o le resulta difícil despertarlo, busque atención médica de emergencia de inmediato.
El detalle
Si bien existen opciones de tratamiento disponibles para niños con infecciones activas de COVID-19, existen brechas significativas en los medicamentos disponibles para los grupos de edad más jóvenes.
Con emocionantes ensayos clínicos que se están realizando para obtener más información sobre la seguridad y la eficacia de los medicamentos pediátricos para el COVID-19, investigaciones como el ensayo EPIC-PEDS están abriendo el camino hacia un futuro con tratamientos más efectivos para este virus altamente contagioso.
Mientras esperamos conocer más sobre los resultados de este importante ensayo, es importante recordar que hay cosas que usted y su familia pueden hacer mientras tanto para reducir el riesgo de exposición al COVID-19. Seguir las precauciones recomendadas mientras usted y sus hijos se vacunan son excelentes primeros pasos para mantener seguros a sus seres queridos.
Dr. Martin Passen, a dedicated nutrition educator with a master’s in nutrition education and nearing completion of a clinical nutrition and dietetics master’s. Passionate about sharing valuable information effectively.