La combinación de inmunoterapia mejora la supervivencia en el melanoma avanzado

Los primeros datos de supervivencia a tres años de un ensayo clínico de inmunoterapia combinada para pacientes con  melanoma avanzado  continúan mostrando una marcada ventaja para el tratamiento con nivolumab, un bloqueador de puntos de control de PD-1, en comparación con el bloqueador de puntos de control de CTLA-4 ipilimumab.

Los pacientes que recibieron nivolumab (Opdivo), ya sea solo o junto con ipilimumab (Yervoy), tuvieron tasas de supervivencia a tres años del 52 % y 58 %, respectivamente, en comparación con el 34 % con ipilimumab solo, según investigadores del Dana-Farber Cancer Institute, el Royal Marsden Hospital en Londres y Memorial Sloan-Kettering Cancer Center.

Tres años después de haber sido aleatorizados a los diferentes tratamientos en el ensayo clínico CheckMate 067, aún no se ha alcanzado la mediana de supervivencia de los pacientes que reciben la combinación de dos fármacos como terapia inicial para el melanoma avanzado, informan los investigadores en el  New England Journal of Medicine . La mediana de supervivencia fue de 37,6 meses para nivolumab solo y de 19,9 meses para ipilimumab solo.

Los datos de supervivencia a tres años también se informan en la reunión anual de la Sociedad Europea de Oncología Médica en Madrid, del 8 al 12 de septiembre. El ensayo CheckMate 067 involucró a 1296 pacientes tratados en 137 sitios en 21 países.

Los medicamentos que aumentan el poder del sistema inmunitario para detectar y combatir los tumores han cambiado el aspecto del tratamiento del melanoma en los últimos seis años. Ipilimumab fue la primera terapia sistémica que mostró una mejor supervivencia en pacientes con melanoma avanzado en ensayos clínicos controlados de fase 3. Los medicamentos de inmunoterapia más nuevos que bloquean el punto de control PD-1 (utilizado por las células cancerosas para escapar de la detección inmunitaria) como nivolumab y pembrolizumab (Keytruda) han demostrado ser más efectivos y seguros que ipilimumab, que bloquea el punto de control CTLA-4, como inmunoterapia de agente único. .

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Los datos de supervivencia a tres años que ahora se informan demuestran que nivolumab solo o combinado con ipilimumab es superior a ipilimumab solo; sin embargo, el estudio no fue diseñado para comparar nivolumab como agente único contra nivolumab junto con ipilimumab, dijo  F. Stephen Hodi, MD , de Dana-Farber, coautor principal del informe junto con James Larkin, MD, PhD, del Hospital Real de Marsden. El primer autor es Jedd Wolchok, MD, PhD, de Memorial Sloan Kettering.

Sin embargo, “la combinación parece ser superior para un subconjunto de pacientes con melanoma”, dijo Hodi. Se refirió a los pacientes del estudio cuyos tumores expresaron cantidades bajas o nulas de PD-L1, una molécula de punto de control que se está estudiando como biomarcador predictivo de respuesta a los bloqueadores de puntos de control de PD-1, como el nivolumab.

Los autores señalaron que “este biomarcador puede ser un punto de partida para las discusiones sobre el riesgo-beneficio de la combinación con pacientes y familias”, ya que la combinación de dos fármacos, al mismo tiempo que logra un mayor beneficio para los pacientes con expresión baja o nula de PD-L1, también se asoció con más efectos adversos del tratamiento.

Los resultados de estudios anteriores habían encontrado que los pacientes que recibieron la combinación que contenía nivolumab o nivolumab como agente único experimentaron demoras más largas antes de que su enfermedad progresara, y los nuevos datos refuerzan esa tendencia. La supervivencia libre de progresión a los tres años fue del 39 por ciento para los pacientes tratados con la combinación; 32 por ciento para los que recibieron nivolumab solo y 10 por ciento para los pacientes que solo recibieron ipilimumab. Estos resultados muestran que una cantidad significativa de pacientes con melanoma que reciben nivolumab “tienen una enfermedad progresiva, pero aún viven más tiempo” que los pacientes que reciben ipilimumab solo, como lo demuestran las cifras generales de supervivencia a tres años del 58 % para la combinación, el 52 % para nivolumab y 34 por ciento para ipilimumab.

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El tratamiento combinado también logró una mayor tasa de reducción del tumor: 58,3 % frente a 44,3 % con nivolumab solo y 18,7 % con ipilimumab solo. Y el 19,4 % de los pacientes tratados con nivolumab e ipilimumab experimentaron una respuesta completa (sin cáncer detectable), en comparación con el 16,5 % de los tratados con nivolumab solo y el 5,1 % con ipilimumab solo.

Como se había visto anteriormente, los pacientes que recibieron la combinación de dos medicamentos tuvieron una tasa más alta de efectos secundarios adversos, como erupciones cutáneas, diarrea y otros efectos gastrointestinales, que aquellos tratados con solo uno de los medicamentos. Más pacientes interrumpieron el tratamiento debido a los efectos adversos de la combinación; sin embargo, los investigadores notaron que el 67 por ciento de los pacientes que recibieron una mediana de tres dosis de la combinación antes de suspender el tratamiento seguían vivos a los tres años. “La interrupción debido a eventos adversos no parece comprometer el beneficio con la combinación”, dijeron los autores.

El estudio fue financiado por Bristol-Myers Squibb, que fabrica Opdivo.

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