FDA aprueba nuevo tratamiento para adultos con linfoma de células del manto

La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. otorgó hoy la aprobación acelerada de Calquence (acalabrutinib) para el tratamiento de adultos con linfoma de células del manto que han recibido al menos una terapia previa. “El linfoma de células del manto es un cáncer particularmente agresivo”, dijo Richard Pazdur, MD, director del Centro de Excelencia en Oncología de la FDA y director interino de la Oficina de Hematología y Productos Oncológicos en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Para los pacientes que no han respondido al tratamiento o han recaído, Calquence ofrece una nueva opción de tratamiento que ha mostrado altas tasas de respuesta para algunos pacientes en estudios iniciales”.

El linfoma de células del manto es un tipo de linfoma no Hodgkin raro y de rápido crecimiento y, según el Instituto Nacional del Cáncer de los Institutos Nacionales de Salud, representa del 3 al 10 por ciento de todos los casos de linfoma no Hodgkin en los EE. UU. El linfoma de células del manto es un cáncer del sistema linfático, que es parte del sistema inmunitario del cuerpo y está formado por tejido linfático, ganglios linfáticos, bazo, timo, amígdalas y médula ósea. Cuando se diagnostica el linfoma de células del manto, por lo general se ha propagado a los ganglios linfáticos, la médula ósea y otros órganos.

Calquence es un inhibidor de la cinasa que actúa bloqueando una enzima que el cáncer necesita para multiplicarse y diseminarse.

Calquence se aprobó utilizando la  vía de aprobación acelerada , según la cual la FDA puede aprobar medicamentos para afecciones graves en las que existe una necesidad médica no satisfecha y se demuestra que un medicamento tiene ciertos efectos que tienen una probabilidad razonable de predecir un beneficio clínico para los pacientes. Se requieren más estudios para verificar y describir los beneficios clínicos anticipados de Calquence y el patrocinador está realizando este ensayo actualmente.

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La aprobación de hoy de Calquence se basó en los datos de un ensayo de un solo brazo que incluyó a 124 pacientes con linfoma de células del manto que habían recibido al menos un tratamiento previo. El ensayo midió cuántos pacientes experimentaron una reducción total o parcial de sus tumores después del tratamiento (tasa de respuesta general). En el ensayo, el 81 por ciento de los pacientes tuvo una respuesta completa o parcial (40 por ciento de respuesta completa, 41 por ciento de respuesta parcial).

Los efectos secundarios comunes de Calquence incluyen dolor de cabeza; Diarrea; magulladuras; fatiga y dolor muscular (mialgia); y niveles reducidos de glóbulos rojos (anemia), plaquetas (trombocitopenia) y neutrófilos (neutropenia) en la sangre.

Los efectos secundarios graves incluyen sangrado (hemorragia), infecciones y latidos cardíacos irregulares (fibrilación auricular). Se han producido cánceres adicionales, conocidos como segundas neoplasias malignas primarias, en algunos pacientes que toman Calquence. Las mujeres que están amamantando no deben tomar Calquence porque puede causar daño al bebé recién nacido.

La FDA otorgó a esta aplicación las  designaciones de Revisión Prioritaria  y  Terapia Innovadora. Calquence también recibió  la designación de medicamento huérfano  , que ofrece incentivos para ayudar y fomentar el desarrollo de medicamentos para enfermedades raras.

La FDA otorgó la aprobación acelerada de Calquence a AstraZeneca Pharmaceuticals LP.

La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU., protege la salud pública al garantizar la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, las vacunas y otros productos biológicos para uso humano y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad y protección del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y de regular los productos de tabaco de nuestra nación.

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