Los resultados del Estudio de comparación de dosis de células madre mesenquimales alogénicas en pacientes con miocardiopatía isquémica ( Estudio TRIDENT ) se publicarán simultáneamente en línea el 18 de septiembre en la revista Circulation Research y en la Reunión científica anual de la Heart Failure Society of America en Dallas. El estudio es parte de la creciente evidencia que sugiere que la administración directa de células madre mesenquimales humanas alogénicas en el corazón de personas con miocardiopatía isquémica promete regenerar áreas de músculo cardíaco dañado. Si no se trata, los corazones de las personas con esta afección se debilitan después de un ataque al corazón o como resultado de una enfermedad de las arterias coronarias.
Sin embargo, una incógnita sigue siendo la dosis óptima de las células madre. Ahora, el estudio TRIDENT de Fase II dirigido por Joshua M. Hare, MD, y sus colegas de la Facultad de Medicina Miller de la Universidad de Miami ofrece una nueva perspectiva. Los investigadores encontraron que una dosis de 100 millones de células madre mesenquimales humanas alogénicas, en comparación con 20 millones, fue más efectiva para disminuir el tejido cicatricial y restaurar la fracción de eyección del ventrículo izquierdo en un estudio de 30 personas con miocardiopatía isquémica ( ICM ).
“Estos resultados continúan respaldando el hecho de que la terapia con células madre mesenquimales puede reducir drásticamente la cicatriz en pacientes que sufren de ICM . Esto sienta un precedente”, dijo Hare, profesor de Medicina Louis Lemberg y director del Instituto Interdisciplinario de Células Madre de la Universidad de Miami. “Ninguna otra terapia disponible en la medicina moderna puede hacer esto. La cantidad de cicatriz es un predictor extremadamente importante de malos resultados para la salud, como muerte, insuficiencia cardíaca o arritmias”.
“Con la dosis correcta, las células madre mesenquimales también pueden mejorar la fracción de eyección de un paciente”, dijo Hare. La fracción de eyección del ventrículo izquierdo es una medida de la capacidad del corazón para bombear sangre.
“Los resultados confirmaron nuestra hipótesis de que la dosis importa”, dijo Hare. Los 15 pacientes asignados al azar al grupo de dosis de 100 millones de células madre tuvieron una reducción similar en el tamaño de la cicatriz, 6,1 g, en comparación con una disminución de 6,4 en los 15 pacientes asignados al azar al grupo de dosis de 20 millones. Sin embargo, la fracción de eyección solo mejoró en el grupo de dosis más alta, en 3,7 unidades. Al mismo tiempo, los aumentos en pro- BNP , un marcador de empeoramiento de la enfermedad cardíaca, aumentaron solo en el grupo de dosis más baja en 20 m, lo que respalda aún más la eficacia superior de la dosis más alta.
Hare y sus colegas también evaluaron la seguridad de esta estrategia terapéutica. No encontraron eventos adversos graves emergentes del tratamiento a los 30 días después del tratamiento ni ningún evento adverso grave relacionado con el tratamiento a los 12 meses. La tasa de eventos cardíacos mayores fue del 20 por ciento en el grupo de dosis más baja, frente al 13,3 por ciento en el grupo de dosis más alta. Las tasas de reingreso al hospital por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca y las mejoras en la clasificación de la NYHA también favorecieron al grupo de 100 millones de células madre.
Esta investigación de Fase II avanza en el campo de la terapia con células madre alogénicas para la ICM al ayudar a aclarar algunas inconsistencias en la dosificación en estudios previos en la literatura, dijo Hare.
En términos de los próximos pasos, los hallazgos también forman la base para futuras investigaciones para evaluar una gama más amplia de dosis para afinar aún más este enfoque terapéutico innovador. Los resultados podrían ayudar a los investigadores a elegir el rango de dosificación correcto en los estudios de fase III , lo que podría marcar la diferencia entre un resultado positivo o negativo del ensayo, dijo Hare. Es importante destacar que los hallazgos también tienen el potencial de permitir una dosificación más precisa y efectiva para pacientes con ICM .
“Si se aprueba la terapia, la dosificación sería crucial para el resultado clínico”, dijo Hare.
El financiamiento para el estudio fue proporcionado por Starr and Soffer Family Foundations. Los catéteres de infusión helicoidales fueron proporcionados por Biocardia INC .
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Dr. Martin Passen, a dedicated nutrition educator with a master’s in nutrition education and nearing completion of a clinical nutrition and dietetics master’s. Passionate about sharing valuable information effectively.