La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. autorizó hoy una prueba de conteo completo de células sanguíneas (CBC, por sus siglas en inglés) que, según su categorización, se puede realizar en más entornos de atención médica, incluidos consultorios médicos, clínicas u otros tipos de instalaciones de atención médica, por un grupo más amplio. gama de personal (por ejemplo, personal de apoyo). Este acceso de prueba ampliado permitirá una disponibilidad más rápida de los resultados.
“Un CBC es una de las pruebas más comunes ordenadas por un médico que se usa para evaluar los niveles sanguíneos de un paciente, determinar si hay una infección y si se necesita una intervención inmediata. Sin embargo, en el entorno de atención médica actual, los pacientes no hospitalizados que requieren un CBC pueden experimentar una espera de al menos 24 horas para obtener los resultados de la prueba, si no más, cuando la prueba la realiza un laboratorio externo”, dijo Donald St. Pierre, director interino de la Oficina de Diagnóstico In Vitro y Salud Radiológica en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “Este período de espera puede ser perjudicial para la salud de los pacientes cuya atención depende de resultados rápidos para descartar condiciones que puedan requerir una intervención médica inmediata. Con el dispositivo autorizado hoy, el tiempo de procesamiento ahora puede reducirse al hacer que las pruebas estén disponibles en estas configuraciones adicionales”.
El analizador de hematología automatizado XW-100 está diseñado para su uso en pacientes de 2 años de edad y mayores que requieren un recuento de glóbulos completos y un diferencial de glóbulos blancos. Los resultados de las pruebas se pueden usar con otros hallazgos clínicos y de laboratorio para brindar alertas tempranas de pacientes con afecciones graves, como anemia grave (recuento bajo de glóbulos rojos o hemoglobina) y agranulocitosis (recuento bajo de glóbulos blancos), que requieren pruebas adicionales. Sin embargo, no está destinado a diagnosticar o monitorear pacientes con enfermedades hematológicas primarias y/o secundarias, incluidos pacientes oncológicos y en estado crítico. El dispositivo funciona mediante el uso de una muestra de sangre para clasificar y cuantificar 12 características sanguíneas diferentes (parámetros hematológicos), lo que proporciona a los pacientes un perfil de componentes sanguíneos como parte de su evaluación general de la salud.
El analizador de hematología automatizado XW-100 recibió una exención en virtud de las Enmiendas de mejora de laboratorio clínico de 1988 (CLIA). La exención de CLIA para este dispositivo permite que sea utilizado por una variedad de sitios de laboratorio no tradicionales, incluidos consultorios médicos, clínicas u otros tipos de instalaciones de atención médica con un Certificado de exención de CLIA (configuraciones exentas de CLIA). CLIA, un programa administrado por los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS), supervisa todas las pruebas de laboratorio de EE. UU. (excepto las pruebas de laboratorio con fines de investigación) realizadas en muestras humanas. El tipo de certificado CLIA que obtiene un laboratorio depende de la complejidad de las pruebas que realiza. Las regulaciones de CLIA describen tres niveles de complejidad de las pruebas: pruebas exentas, pruebas de complejidad moderada y pruebas de alta complejidad. Aunque CMS supervisa el programa CLIA, la FDA es responsable de categorizar la complejidad de las pruebas. Según CMS, más de 180,000 laboratorios están certificados para realizar pruebas exentas. Estos laboratorios exentos de CLIA no son los mismos que los laboratorios clínicos acreditados para realizar pruebas más complejas.
El analizador de hematología automatizado XW-100 se revisó a través de la vía de presentación dual, una vía regulatoria simplificada tanto para la autorización de comercialización (510(k)) como para la exención de CLIA por solicitud. Una notificación 510(k) es una presentación previa a la comercialización realizada por los fabricantes de dispositivos a la FDA para demostrar que el nuevo dispositivo es sustancialmente equivalente a un dispositivo anterior comercializado legalmente. El analizador de hematología automatizado XW-100 se autorizó originalmente a través de la vía 510(k) en 2015 para su uso en el punto de atención del paciente. Para respaldar el uso de este dispositivo en entornos exentos de CLIA con personal no médico, el analizador proporciona instrucciones simples para las acciones del operador cuando los resultados están marcados o fuera de un rango específico.
La FDA revisó los datos de un estudio realizado en 582 muestras recolectadas de pacientes de entre 2 y 92 años. El estudio comparó los resultados de la prueba XW-100 recopilados por personal no médico en entornos exentos de CLIA con un analizador de hematología en un laboratorio clínico acreditado. Los resultados encontraron que, siguiendo las instrucciones de uso del fabricante, el personal no capacitado puede realizar pruebas precisas de manera efectiva.
La FDA otorgó autorización previa a la comercialización y una exención de CLIA para el analizador de hematología automatizado XW-100 a Sysmex America, Inc.
La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU., promueve y protege la salud pública, entre otras cosas, asegurando la seguridad, eficacia y seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, las vacunas y otros productos biológicos para uso humano, y dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad y protección del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y de regular los productos de tabaco de nuestra nación.
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Dr. Martin Passen, a dedicated nutrition educator with a master’s in nutrition education and nearing completion of a clinical nutrition and dietetics master’s. Passionate about sharing valuable information effectively.