Los ensayos clínicos (también llamados estudios clínicos) prueban nuevas formas de diagnosticar, tratar y prevenir condiciones de salud. Estos ensayos permiten a los médicos e investigadores médicos investigar fármacos, dispositivos y técnicas para garantizar su eficacia y seguridad.
Los diferentes tipos de ensayos clínicos abordan ciertos problemas y preguntas cuyas respuestas los investigadores desean encontrar para aprobar o descartar un nuevo enfoque de tratamiento.
Un ensayo clínico se lleva a cabo en fases. Conocer la fase actual de un ensayo clínico puede indicarle qué tan cerca están los investigadores de obtener la aprobación o reaprobación del tratamiento o medicamento para su uso.
Table of Contents
¿Qué es un ensayo clínico?
Un ensayo clínico es un estudio de investigación médica que evalúa:
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Nuevos medicamentos o drogas
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Medicamentos o medicamentos que ya han sido aprobados
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Dispositivos médicos
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Nuevas formas de tratamiento y terapias
El objetivo de un ensayo clínico es encontrar formas efectivas de diagnosticar, evaluar, prevenir y/o tratar enfermedades.
Los ensayos clínicos permiten a los médicos e investigadores determinar si un determinado tratamiento, procedimiento o dispositivo funciona en humanos, es razonablemente seguro (los beneficios superan los riesgos) y es más efectivo que los tratamientos que están actualmente disponibles.
Las diferentes fases de los ensayos clínicos están diseñadas para responder a diferentes preguntas para encontrar soluciones a ciertos problemas al tiempo que brindan la máxima seguridad a los participantes del ensayo.
¿Qué es un ensayo preclínico?
Los estudios preclínicos son esenciales para determinar si un fármaco está listo para un ensayo clínico. Antes de probar un nuevo método de tratamiento en humanos, es importante comprender los riesgos. Los ensayos preclínicos se utilizan para determinar la eficacia de un fármaco, la dosis inicial segura y cualquier posible efecto adverso.
Durante un ensayo preclínico, el fármaco se puede probar de las siguientes maneras:
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In vitro : en un tubo de ensayo o cultivo celular
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In vivo – Probado en animales
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In silico : el estudio se realiza en una computadora o mediante una simulación por computadora (este método de prueba se usa en algunos casos, pero no en todos)
Una vez que se han completado los ensayos preclínicos, puede comenzar un ensayo clínico.
Fases de los ensayos clínicos
Cada ensayo clínico se compone de varias fases estrechamente conectadas. Cada fase tiene un propósito específico y ayuda a los investigadores médicos a responder ciertas preguntas. Es necesario completar una fase antes de pasar a la siguiente.
Fase 0
La primera fase del ensayo clínico involucra a varios participantes humanos sanos (alrededor de diez). Los investigadores dan a cada participante una dosis muy pequeña de un fármaco que se está probando, lo que a menudo se denomina microdosis.
La fase 0 suele durar unos siete días. El objetivo principal de esta fase de ensayo clínico es comprender cómo responde el cuerpo a la pequeña dosis del fármaco y determinar si el fármaco se comporta como se espera según los estudios preclínicos de microdosificación. Esta fase también puede ayudar a los investigadores a identificar candidatos viables para futuras investigaciones en las primeras etapas del proceso de prueba.
La fase 0 cierra la brecha entre las pruebas preclínicas y los estudios clínicos.
La información recopilada durante la fase 0 ayuda a los investigadores a tomar decisiones antes sobre el desarrollo de nuevos medicamentos, lo que puede reducir los costos generales del ensayo clínico.
En algunos ensayos clínicos, los investigadores se saltan la fase 0 y pasan directamente a la fase I.
Fase I
Durante la fase I, los investigadores prueban el fármaco o el tratamiento en un pequeño grupo de voluntarios humanos sanos (hasta 100). En esta etapa, identifican la dosis segura y evalúan los efectos secundarios.
Al comienzo de la fase I, los participantes reciben una pequeña dosis del fármaco. Los investigadores monitorean la condición de cada participante y cualquier efecto secundario que puedan experimentar. Si el tratamiento va bien, se puede aumentar la dosis, dependiendo de los objetivos del estudio. Este proceso continúa hasta que los investigadores determinen la dosis más efectiva con la menor cantidad o los efectos secundarios menos graves. Esta fase suele durar varios meses.
En algunos casos, la fase I puede acortarse u omitirse. Esto puede suceder cuando un medicamento que ha sido aprobado previamente para tratar otra enfermedad está siendo estudiado por su potencial para tratar otra afección.
La tasa de éxito de los ensayos clínicos de fase I es de alrededor del 70 %¹. Significa que el 70% de los medicamentos pasan la prueba y pasan a la fase II.
Fase II
Durante la fase II del ensayo clínico, el fármaco o tratamiento se prueba en un grupo más grande de participantes voluntarios (100–300). Todos los participantes son pacientes con una afección médica que los investigadores esperan que aborde el tratamiento que se está probando. Los participantes reciben una dosis del fármaco que los investigadores determinaron como segura durante la fase I del ensayo clínico.
El objetivo de la fase II es evaluar la dosis y el régimen de tratamiento adecuados para pacientes con una afección específica. Al mismo tiempo, los investigadores monitorean a los participantes por cualquier efecto secundario que no haya surgido durante la fase I.
La Fase II tiende a dividirse en dos partes:
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Fase 2a : centrada en la dosificación
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Fase 2b : centrada en la eficacia
La Fase II suele durar entre varios meses y dos años, y tiene una tasa de éxito del 33%.
Fase III
La fase III de un ensayo clínico generalmente involucra de 300 a 3000 participantes voluntarios que tienen la afección que el medicamento o tratamiento pretende tratar.
Durante esta fase, los participantes se dividen en dos grupos:
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El grupo que recibe el nuevo tratamiento.
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El grupo de control que recibe la atención actualmente aprobada o un placebo.
Por lo general, a los pacientes que participan en la fase III no se les informa en qué grupo se encuentran y qué tratamiento reciben. Esto ayuda a los investigadores a garantizar la credibilidad del estudio y obtener una mejor imagen de la eficacia de un tratamiento en comparación con las opciones existentes, o ningún tratamiento.
El objetivo de la fase III es determinar la efectividad de un tratamiento y su calificación de seguridad. Si se considera que esta fase ha tenido éxito, la empresa que realiza el ensayo clínico puede solicitar la aprobación de la FDA para el fármaco o el tratamiento. Si se otorga la aprobación de la FDA, los médicos pueden comenzar a prescribir el tratamiento a sus pacientes. Una vez que eso sucede, comienza la fase IV.
La tasa de éxito de la fase III, que dura entre uno y cuatro años, es del 25 % al 30 %.
Fase IV
La Fase IV involucra a participantes que son pacientes que buscan tratamiento para la condición específica que aborda el tratamiento. El objetivo de esta fase es determinar la eficacia a largo plazo y los efectos secundarios del tratamiento que se está probando. También puede ayudar a los investigadores a descubrir si el tratamiento tiene el potencial de ayudar con otras afecciones.
La Fase IV continúa mientras el tratamiento esté disponible en el mercado, lo que esencialmente significa que está en curso.²
Cómo participar en un ensayo clínico
Si tiene una afección médica y desea participar en un ensayo clínico que se centre en su afección, puede buscar ensayos disponibles que coincidan con sus criterios. Los beneficios de participar en un ensayo clínico incluyen:
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Obtener acceso a las últimas oportunidades de tratamiento antes de que estén disponibles para la población en general. Estos tratamientos más nuevos pueden ser mejores para tratar su condición o tener menos efectos secundarios.
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Una oportunidad de involucrarse activamente en el manejo de su salud aprendiendo más sobre su condición y opciones de tratamiento.
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Contribuir al desarrollo de nuevos tratamientos que podrían ayudar a muchos otros pacientes.
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Reciba un control más detallado de su afección o atención, ya que la naturaleza de un ensayo clínico es que tendrá profesionales médicos que lo evaluarán durante todo el estudio.
Asegúrese de tomarse su tiempo para investigar todas las opciones disponibles y leer sus descripciones y requisitos de participación. En muchos casos, es posible que deba estar bajo observación continua durante el juicio, por lo que podría interferir con su trabajo, estudios o planes de viaje.
Antes de tomar la decisión de participar en un ensayo clínico, es importante que hable con su médico acerca de si es adecuado para usted.
También es importante recordar que no hay garantía de que usted se beneficiará directamente de su participación en un ensayo clínico.
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El detalle
El objetivo general de un ensayo clínico es probar diferentes medicamentos, drogas, dispositivos, terapias u otros tratamientos para determinar si son seguros y efectivos para tratar ciertas afecciones. Existen diferentes tipos de ensayos clínicos según las preguntas que los investigadores buscan responder. Cada ensayo clínico se compone de varias fases que están diseñadas para optimizar los procesos de prueba, investigación, evaluación y aprobación. Un ensayo clínico exitoso dará como resultado que un tratamiento se considere efectivo y esté disponible para la población en general.
Si está interesado en participar en un ensayo clínico, hable con su médico acerca de si esto es apropiado para su condición y factores personales.
La mayoría de los artículos sobre Microbiio han sido escritos por Martin Passen.La nutrición es tanto su interés profesional como su pasión personal.Martin Passen trabaja como educador en nutrición, tiene una maestría en educación nutricional y está cerca de completar una maestría en nutrición clínica y dietética.
A lo largo de sus años de trabajo en programas de educación comunitaria, ha visto de primera mano lo útil que puede ser la información presentada de la manera correcta .