Un ensayo clínico es un tipo de investigación médica que mide el éxito de las opciones de prevención, detección o tratamiento recientemente disponibles para enfermedades o dolencias.
Los ensayos clínicos evalúan la seguridad y la eficacia de cosas como:
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Nuevos medicamentos, vacunas, dispositivos médicos o métodos quirúrgicos
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Combinar intervenciones existentes
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Aplicar intervenciones médicas de nuevas formas (como tratar enfermedades que originalmente no estaban destinadas a tratar)
Aunque son solo una parte de un ciclo de vida de investigación más amplio , los ensayos clínicos desempeñan un papel fundamental para que las intervenciones estén disponibles para el público. La fase de ensayo clínico es cuando las intervenciones se ponen a prueba en el cuerpo humano por primera vez.
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¿Por qué son necesarios los ensayos clínicos?
Antes de que una intervención sea elegible para un ensayo clínico, los investigadores deben demostrar que es probable que sea segura y efectiva en humanos. Lo hacen a través de una serie de estudios preclínicos que prueban el enfoque, primero contra células cultivadas en laboratorio y luego con animales vivos.
La fase preclínica puede arrojar luz sobre si una intervención cumplirá el propósito previsto. Aún así, estos estudios no pueden detectar todos los resultados o efectos secundarios, lo que significa que la investigación en humanos es vital.
En un ensayo clínico, los investigadores reclutan voluntarios humanos para participar en estudios que ayuden a probar su hipótesis sobre una intervención determinada. Sin estos participantes, sería imposible saber qué esperar al lanzar al mercado un nuevo medicamento, dispositivo o método de tratamiento.
Además, al estudiar los efectos de una intervención en un grupo de participantes cuidadosamente seleccionados, los investigadores pueden evaluar el cambio en los resultados en relación con intervenciones similares o sin ninguna intervención (el efecto placebo).
¿Cuáles son los cuatro tipos de ensayos clínicos?
Los ensayos clínicos están diseñados de varias maneras. Los tipos más comunes de ensayos clínicos incluyen:
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Ensayos de prevención que tienen como objetivo identificar métodos para reducir la incidencia de una enfermedad en particular. Estudian los impactos de los cambios en el estilo de vida o los medicamentos/suplementos en personas sanas con alto riesgo de desarrollar una enfermedad en particular.
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Ensayos de detección que buscan formas nuevas o mejores de identificar enfermedades o padecimientos en la población.
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Ensayos de diagnóstico que buscan crear formas más precisas de realizar pruebas y diagnosticar enfermedades.
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Los ensayos de tratamiento miden la capacidad de un tratamiento específico para mejorar el resultado de un participante diagnosticado con una enfermedad en particular.
Si bien cada tipo de ensayo clínico tiene un propósito ligeramente diferente, todos los ensayos clínicos deben pasar por una serie de fases antes de que se apruebe una intervención para uso general.
¿Cuáles son las fases de los ensayos clínicos?
Existen fases de ensayos clínicos para garantizar que los investigadores puedan responder preguntas esenciales sobre la seguridad y la eficacia de la intervención mientras se mantiene a salvo a los participantes humanos.
Según el tipo de intervención probada, la mayoría de los ensayos clínicos están sujetos a cuatro fases durante aproximadamente seis a siete años. Cada fase tiene un propósito específico.
Fase I (Seguridad)
Los investigadores intentan confirmar la seguridad de la intervención en humanos. Lo hacen mediante la administración de la intervención a un pequeño número de participantes del estudio supervisados de cerca para detectar posibles efectos secundarios.
Esta fase de investigación presenta el riesgo más significativo para la salud de los participantes, y los resultados de la fase I deben ser aprobados por la FDA antes de que la investigación pueda avanzar a la fase II.
En los casos en que se demuestre que una intervención es eficaz para el tratamiento o la prevención de otra enfermedad, es posible que los investigadores aceleren u omitan la fase I según el perfil de seguridad existente.
Fase II (Efectividad)
Los investigadores monitorean la efectividad de la intervención. La intervención ahora se administra a un grupo más grande de participantes del estudio. Luego, los investigadores buscan señales de que está teniendo el efecto deseado y trabajan para identificar la forma, la dosis y más, en preparación para las fases posteriores del ensayo.
Fase III (Comparación)
Los investigadores buscan probar que la intervención es una mejora de las opciones existentes. Una vez que se ha demostrado que la intervención es segura y eficaz, los investigadores comienzan a compararla con las alternativas disponibles mediante la realización de un estudio doble ciego, un estudio en el que ni los participantes ni los investigadores saben si se administró la intervención o el placebo.
Si se demuestra que la nueva intervención es más segura o más efectiva que otras en el mercado, se puede enviar a la FDA para su aprobación después de esta fase. La intervención también puede progresar si es equivalente a lo que está disponible actualmente.
Fase IV (Post-Mercado)
Los investigadores monitorean la intervención a largo plazo. Las intervenciones ingresan a los ensayos clínicos de fase IV después de ser aprobadas por la FDA. En esta fase, se lleva a cabo una investigación para comprender los efectos a largo plazo de la intervención, su rentabilidad y más.
La fase IV es la fase de ensayo clínico más segura para los participantes y puede durar hasta diez años.
Aunque es poco común, algunos ensayos de medicamentos también incluirán la fase 0. Este pequeño estudio generalmente incorpora no más de 15 participantes y busca determinar si el medicamento tiene el efecto deseado sobre la enfermedad antes de lanzar un ensayo clínico completo.
El detalle
Los ensayos clínicos son fundamentales para desarrollar nuevas y mejores opciones de prevención, detección y tratamiento para enfermedades crónicas y dolencias. Con varios formatos de ensayos y una serie de fases diseñadas para mantener seguros a los participantes, los ensayos clínicos pueden ser una excelente manera de mejorar su salud y ayudar a la comunidad.
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La mayoría de los artículos sobre Microbiio han sido escritos por Martin Passen.La nutrición es tanto su interés profesional como su pasión personal.Martin Passen trabaja como educador en nutrición, tiene una maestría en educación nutricional y está cerca de completar una maestría en nutrición clínica y dietética.
A lo largo de sus años de trabajo en programas de educación comunitaria, ha visto de primera mano lo útil que puede ser la información presentada de la manera correcta .