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¿Qué son los ensayos clínicos?
Los investigadores trabajan continuamente en el desarrollo de nuevos medicamentos y tratamientos para ayudar a combatir las enfermedades. Sin embargo, el descubrimiento temprano de fármacos solo da como resultado que uno de cada 10,000 llegue al mercado.
Este proceso toma 14 años en promedio y más de dos mil millones de dólares. Como tal, el tiempo, los recursos y el conjunto de habilidades dedicado a los nuevos medicamentos son extremadamente competitivos y solo el avance más prometedor.
Los investigadores consideran la necesidad de un fármaco específico, cómo nuestros cuerpos absorben y toleran el fármaco y los posibles beneficios. Una vez que el medicamento supera estos hitos críticos, se consideran los ensayos clínicos.
Los ensayos clínicos son estudios de investigación dedicados al desarrollo de nuevos medicamentos, herramientas de diagnóstico y procedimientos clínicos. Juegan un papel crucial en el avance de la ciencia y son una opción esencial para muchos pacientes.
Los ensayos clínicos se controlan estrictamente para proteger a los pacientes de cualquier posible daño, lo que se realiza a través de comités de revisión. Estos comités se denominan Juntas de Revisión Institucional o IRB, y los investigadores deben enviar datos durante cada etapa para poder avanzar.
Los médicos deben revisar los posibles riesgos y beneficios del medicamento con el paciente antes de comenzar el ensayo. Además, se debe proporcionar un documento de consentimiento informado que describa el propósito, los procedimientos y los posibles efectos secundarios del medicamento.
Los pacientes pueden abandonar un ensayo clínico en cualquier etapa, pero deben consultar a su médico para asegurarse de que sea seguro hacerlo.
Los ensayos clínicos son vitales para que los investigadores y los médicos avancen en la medicina moderna y mejoren la calidad de vida de los futuros pacientes. Todos los medicamentos y herramientas que usamos hoy en día están disponibles porque los pacientes se ofrecieron como voluntarios en los ensayos clínicos.
Toda la información recopilada de los ensayos clínicos nos brinda una mejor comprensión, nuevos conocimientos, avances inesperados, tecnología más inteligente y un estándar de atención más eficiente.
preguntas frecuentes
¿Cuáles son las diferentes etapas de los ensayos clínicos?
Cada ensayo clínico tiene criterios de elegibilidad que deben cumplirse para participar. Esto puede ser edad, género, condición médica u otros factores específicos.
En general, hay cuatro fases en un ensayo clínico. La seguridad es la principal prioridad en todas las etapas; si la etapa 0 o 1 no tiene resultados positivos, no pasará a la siguiente etapa.
Los ensayos clínicos de última etapa generalmente separan a los participantes en dos grupos. Una computadora asigna aleatoriamente a los participantes a uno de los dos grupos para eliminar el sesgo.
Un estudio doble ciego significa que los investigadores, los médicos y los pacientes no saben quién está en cada grupo.
Un estudio simple ciego significa que solo un grupo (investigador, médico o paciente) sabe quién recibe el nuevo tratamiento. Un placebo se verá idéntico al nuevo tratamiento pero sin los ingredientes activos.
¿Los ensayos clínicos son gratuitos?
Los costos de los ensayos clínicos se dividen en dos categorías: costos de atención al paciente y costos de investigación.
Los costos de atención al paciente a menudo están cubiertos por un seguro de salud y se refieren a:
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visitas al médico,
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estancias en hospitales,
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tratamientos farmacológicos estándar,
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tratamientos para mejorar los síntomas o los efectos secundarios de las terapias de prueba,
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pruebas de laboratorio,
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rayos X, y
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otras pruebas de imagen.
Los costos de investigación generalmente no están cubiertos por el seguro de salud, pero por lo general los cubre el supervisor del ensayo. Estos costos incluyen:
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el fármaco del estudio,
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pruebas de laboratorio realizadas con fines de investigación, y
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Se agregaron radiografías y pruebas de imagen realizadas exclusivamente para datos de prueba.
Algunos estudios de investigación les pagan a los participantes por su tiempo y esfuerzo, pero los ensayos clínicos de cáncer no les pagan a los participantes.
Afortunadamente, la ley federal de EE. UU. requiere que la mayoría de las compañías de seguros cubran los “costos de atención de rutina del paciente” incurridos durante un ensayo clínico aprobado, y los patrocinadores del ensayo generalmente cubren el resto.
Es importante tener en cuenta que los participantes que participen en ensayos clínicos tendrán más visitas al médico para monitorear los efectos secundarios y los resultados del tratamiento que el estándar de atención regular. Esto puede resultar en más gastos de viaje, alojamiento y cuidado de los niños que no siempre están cubiertos por el seguro o los gastos del juicio.
¿Por qué la gente abandona?
Los participantes pueden abandonar un ensayo clínico en cualquier momento y no están obligados a dar una razón por la que deciden finalizar su participación. Se recomienda a los participantes que hablen con su médico acerca de hacer esto de manera segura para minimizar los efectos secundarios.
Hay varias razones por las que las personas eligen abandonar una prueba, pero la mayoría lo hace debido a:
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Inconveniencia u horarios de citas en conflicto con el trabajo o la escuela,
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posibles interacciones farmacológicas que se desconocían al comienzo del ensayo, y
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costos inesperados asociados con viajes, alojamiento y cuidado de niños.
Los ensayos clínicos pueden ser un compromiso a largo plazo y es importante que hable con su médico para comprender completamente a qué se compromete antes de inscribirse en el ensayo.
¿Son seguros los ensayos clínicos?
Los ensayos clínicos tienen varias capas de precauciones para detectar cualquier daño o problema de seguridad para los participantes.
Los ensayos de laboratorio se completan con células humanas y pruebas con animales antes de llegar a la etapa de ensayo clínico. La información recopilada luego se presenta a la junta de revisión institucional (IRB) para su evaluación. El nuevo tratamiento se aprueba o deniega una vez que estos científicos, médicos y miembros de la junta revisan la información.
Las fases del ensayo clínico están establecidas para limitar cualquier peligro para los participantes. Si se descubren peligros, el juicio se detiene o se detiene indefinidamente. Esto garantiza la seguridad del paciente en cada paso del proceso. Los médicos también son legalmente responsables de presentar documentos de consentimiento informado que describan cualquier riesgo potencial relacionado con el ensayo.
Los médicos no pueden seguir adelante con el nuevo fármaco o tratamiento a menos que el paciente comprenda completamente todos los riesgos descritos en el documento de consentimiento informado. Estos riesgos se actualizarán a lo largo de cada fase del ensayo si se presentan nuevos riesgos.
¿Cómo puedo encontrar ensayos clínicos cerca de mí?
Una opción fácil es suscribirse a un servicio en línea gratuito que lo ayuda a encontrar la combinación adecuada al mostrar muchas pruebas y simplificar la jerga. Dado que la mayoría de los protocolos de ensayos clínicos no están escritos pensando en los pacientes, a veces puede ser difícil entender en qué consiste el ensayo o quién es elegible.
Obtenga más información sobre el uso de HealthMatch para encontrar el ensayo clínico adecuado.
También puede encontrar ensayos clínicos a través de sitios acreditados como Clinicaltrials.gov de los NIH o hablando con su médico.
Estadísticas
¿Quién participa en los ensayos clínicos?
La FDA de EE. UU. completó un estudio de instantáneas de ensayos de medicamentos en 2015 y 2019 para comprender mejor quién se inscribe en los ensayos clínicos, mejorar la diversificación de los participantes y determinar qué nuevos medicamentos obtuvieron la aprobación.
En 2019, 48 nuevos productos farmacéuticos recibieron la aprobación de la FDA, con 46 391 pacientes-participantes. Estos ensayos consistieron en 11 ensayos de oncología, seis de hematología, seis de neurología y cinco de psiquiatría y trastornos del sueño. Vieron un aumento sustancial en las participantes femeninas en comparación con el estudio Snapshot¹ de 2015.
Los datos demográficos de los participantes muestran que la mayoría de los pacientes involucrados en ensayos clínicos durante 2019 son mujeres caucásicas. En años anteriores, la mayoría de los participantes eran hombres caucásicos. Los datos demográficos de los pacientes de los ensayos clínicos pueden variar mucho de un año a otro según los medicamentos aprobados para la investigación². La importancia de la diversidad en los ensayos clínicos es clave para lograr datos de investigación completos. La FDA creó la iniciativa de transparencia, reflejada en las Instantáneas de ensayos de medicamentos, que ayuda a compartir información y mejorar la diversidad sin dejar de cumplir los criterios de elegibilidad de los estudios.
Costos
En 2019, la industria farmacéutica dedicó $83 mil millones a investigación y desarrollo. Ese número continúa creciendo anualmente, pero se queda corto en relación con el impacto económico y de salud de las principales amenazas para la salud de la actualidad¹.
¿Se les paga a los pacientes por los ensayos clínicos?
Algunos ensayos clínicos pagan a los participantes para que se inscriban como incentivo o cubren el tiempo y los costos de viaje asociados con la inscripción. El monto pagado por una prueba específica varía y puede depender de factores, tales como:
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número de visitas en persona requeridas,
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número de registros telefónicos requeridos,
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requisitos de entrada de diario y seguimiento de síntomas,
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tiempo para exámenes relacionados con el estudio,
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la condición que se está estudiando,
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carga del paciente/cuidador,
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duración de los estudios y
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la fase del ensayo (las fases anteriores tienden a implicar más riesgo, por lo que a los pacientes generalmente se les paga más en estos casos).
El seguro de salud debe implementar la cobertura de ensayos clínicos, regulada a través de la Ley de Protección al Paciente y Cuidado de Salud Asequible² (ACA), para cualquier ensayo clínico aprobado (no se aplican los planes de salud con derechos adquiridos). Esta ley se refiere a los ensayos clínicos destinados a estudiar nuevos métodos para prevenir, detectar o tratar enfermedades que amenazan la vida.
Según la ACA, los planes de salud no pueden impedir que los pacientes participen en un ensayo clínico, limitar o denegar la cobertura de los costos de rutina, o aumentar los costos debido a que un paciente se une a un ensayo clínico.
La mayoría de los artículos sobre Microbiio han sido escritos por Martin Passen.La nutrición es tanto su interés profesional como su pasión personal.Martin Passen trabaja como educador en nutrición, tiene una maestría en educación nutricional y está cerca de completar una maestría en nutrición clínica y dietética.
A lo largo de sus años de trabajo en programas de educación comunitaria, ha visto de primera mano lo útil que puede ser la información presentada de la manera correcta .