La FDA aprueba la terapia con células CAR-T para tratar a adultos con ciertos tipos de linfoma de células B grandes

La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. aprobó Yescarta (axicabtagene ciloleucel), una terapia génica basada en células, para tratar a pacientes adultos con ciertos tipos de linfoma de células B grandes que no respondieron o que recayeron después de al menos otros dos tipos de tratamiento. . Yescarta, una terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR), es la segunda terapia génica aprobada por la FDA y la primera para ciertos tipos de linfoma no Hodgkin (LNH).

“El día de hoy marca otro hito en el desarrollo de un paradigma científico completamente nuevo para el tratamiento de enfermedades graves. En solo varias décadas, la terapia génica ha pasado de ser un concepto prometedor a una solución práctica para formas de cáncer mortales y en gran parte intratables”, dijo el Dr. Scott Gottlieb, comisionado de la FDA. “Esta aprobación demuestra el impulso continuo de esta nueva y prometedora área de la medicina y estamos comprometidos a apoyar y ayudar a acelerar el desarrollo de estos productos. Pronto publicaremos una política integral para abordar cómo planeamos apoyar el desarrollo de la medicina regenerativa basada en células. Esa política también aclarará cómo aplicaremos nuestros programas acelerados a productos innovadores que utilizan células CAR-T y otras terapias génicas.

El linfoma difuso de células B grandes (DLBCL, por sus siglas en inglés) es el tipo más común de LNH en adultos. Los NHL son cánceres que comienzan en ciertas células del sistema inmunitario y pueden ser de crecimiento rápido (agresivo) o de crecimiento lento. Cada año se diagnostican aproximadamente 72 000 nuevos casos de LNH en los EE. UU., y DLBCL representa aproximadamente uno de cada tres nuevos casos diagnosticados. Yescarta está aprobado para su uso en pacientes adultos con linfoma de células B grandes después del fracaso de al menos otros dos tipos de tratamiento, incluido DLBCL, linfoma de células B grandes mediastínico primario, linfoma de células B de alto grado y DLBCL derivado de linfoma folicular. Yescarta no está indicado para el tratamiento de pacientes con linfoma primario del sistema nervioso central.

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Cada dosis de Yescarta es un tratamiento personalizado creado utilizando el propio sistema inmunitario del paciente para ayudar a combatir el linfoma. Las células T del paciente, un tipo de glóbulo blanco, se recolectan y se modifican genéticamente para incluir un nuevo gen que ataca y destruye las células del linfoma. Una vez que se modifican las células, se vuelven a infundir en el paciente.

“La aprobación de Yescarta lleva esta clase innovadora de terapias con células CAR-T a un grupo adicional de pacientes con cáncer con pocas opciones: aquellos adultos con ciertos tipos de linfoma que no han respondido a tratamientos anteriores”, dijo Peter Marks, MD, Ph. .D., director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) de la FDA.

La seguridad y eficacia de Yescarta se establecieron en un ensayo clínico multicéntrico de más de 100 adultos con linfoma de células B grandes refractario o recidivante. La tasa de remisión completa después del tratamiento con Yescarta fue del 51 por ciento.

El tratamiento con Yescarta tiene el potencial de causar efectos secundarios graves. Lleva un recuadro de advertencia para el síndrome de liberación de citoquinas (CRS), que es una respuesta sistémica a la activación y proliferación de células CAR-T que causa fiebre alta y síntomas similares a los de la gripe, y toxicidades neurológicas. Tanto la CRS como las toxicidades neurológicas pueden ser mortales o poner en peligro la vida. Otros efectos secundarios incluyen infecciones graves, recuentos bajos de glóbulos y un sistema inmunitario debilitado. Los efectos secundarios del tratamiento con Yescarta generalmente aparecen dentro de las primeras una o dos semanas, pero algunos efectos secundarios pueden ocurrir más adelante.

Debido al riesgo de CRS y toxicidades neurológicas, Yescarta está siendo aprobado con una estrategia de evaluación y mitigación de riesgos (REMS), que incluye elementos para garantizar un uso seguro (ETASU). La FDA exige que los hospitales y sus clínicas asociadas que dispensan Yescarta estén especialmente certificados. Como parte de esa certificación, se requiere que el personal involucrado en la prescripción, distribución o administración de Yescarta esté capacitado para reconocer y manejar los SRC y las toxicidades del sistema nervioso. Además, los pacientes deben ser informados de los posibles efectos secundarios graves y de la importancia de regresar rápidamente al sitio de tratamiento si se desarrollan efectos secundarios.

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Para evaluar más a fondo la seguridad a largo plazo, la FDA también requiere que el fabricante realice un estudio observacional posterior a la comercialización en el que participen pacientes tratados con Yescarta.

La FDA otorgó a Yescarta las designaciones de  Revisión Prioritaria  y  Terapia Innovadora  . Yescarta también recibió  la designación de medicamento huérfano  , que brinda incentivos para ayudar y fomentar el desarrollo de medicamentos para enfermedades raras. La solicitud de Yescarta se revisó utilizando un enfoque coordinado entre agencias. La revisión clínica fue realizada por el Centro de Excelencia en Oncología de la FDA, mientras que el CBER realizó todos los demás aspectos de la revisión y tomó la determinación final de aprobación del producto.

La FDA otorgó la aprobación de Yescarta a Kite Pharma, Inc.

La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU., protege la salud pública al garantizar la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, las vacunas y otros productos biológicos para uso humano y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad y protección del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y de regular los productos de tabaco de nuestra nación.

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