La FDA aprueba el primer biosimilar para el tratamiento del cáncer

Mvasi, un biosimilar del medicamento contra el cáncer Avastin, está aprobado para ciertos cánceres colorrectales, de pulmón, cerebro, riñón y cuello uterino.

La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. aprobó hoy Mvasi (bevacizumab-awwb) como biosimilar de Avastin (bevacizumab) para el tratamiento de múltiples tipos de cáncer. Mvasi es el primer biosimilar aprobado en los EE. UU. para el tratamiento del cáncer.

“Llevar nuevos biosimilares a los pacientes, especialmente para enfermedades en las que el costo de los tratamientos existentes puede ser alto, es una forma importante de ayudar a impulsar la competencia que puede reducir los costos de atención médica y aumentar el acceso a terapias importantes”, dijo el comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, MD. continuará trabajando arduamente para garantizar que los medicamentos biosimilares lleguen al mercado rápidamente, a través de un proceso que asegure que estos nuevos medicamentos cumplan con el riguroso estándar de oro de la FDA en cuanto a seguridad y eficacia”.

Mvasi está aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con ciertos tipos de cáncer colorrectal, de pulmón, de cerebro, de riñón y de cuello uterino. En concreto, las indicaciones aprobadas incluyen:

  • Cáncer colorrectal metastásico, en combinación con quimioterapia intravenosa basada en 5-fluorouracilo como tratamiento de primera o segunda línea. Mvasi no está indicado para el tratamiento adyuvante del cáncer colorrectal extirpado quirúrgicamente.
  • Cáncer colorrectal metastásico, en combinación con quimioterapia basada en fluoropirimidina-irinotecán o fluoropirimidina-oxaliplatino para el tratamiento de segunda línea de pacientes que han progresado con un régimen de primera línea que contiene un producto de bevacizumab. Mvasi no está indicado para el tratamiento adyuvante del cáncer colorrectal extirpado quirúrgicamente.
  • Cáncer de pulmón no microcítico no escamoso, en combinación con carboplatino y paclitaxel para el tratamiento de primera línea de la enfermedad irresecable, localmente avanzada, recurrente o metastásica.
  • Glioblastoma con enfermedad progresiva después de un tratamiento previo, basado en la mejoría en la tasa de respuesta objetiva. No hay datos disponibles que demuestren una mejoría en los síntomas relacionados con la enfermedad o la supervivencia con productos de bevacizumab.
  • Carcinoma metastásico de células renales, en combinación con interferón alfa.
  • Cáncer de cuello uterino persistente, recurrente o metastásico, en combinación con paclitaxel y cisplatino o paclitaxel y topotecan.
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Los profesionales de la salud deben revisar la información de prescripción en la etiqueta para obtener información detallada sobre los usos aprobados.

Los productos biológicos generalmente se derivan de un organismo vivo y pueden provenir de muchas fuentes, como humanos, animales, microorganismos o levaduras. Un biosimilar es un producto biológico aprobado en base a datos que muestran que es muy similar a un producto biológico ya aprobado y que no tiene diferencias clínicamente significativas en términos de seguridad, pureza y potencia (es decir, seguridad y eficacia) del producto de referencia. , además de cumplir con otros criterios especificados por la ley.

La aprobación de Mvasi por parte de la FDA se basa en la revisión de la evidencia que incluye una amplia caracterización estructural y funcional, datos de estudios en animales, datos de farmacocinética y farmacodinámica en humanos, datos de inmunogenicidad clínica y otros datos clínicos de seguridad y eficacia que demuestran que Mvasi es biosimilar a Avastin. Ha sido aprobado como biosimilar, no como producto intercambiable.

Los efectos secundarios comunes esperados de Mvasi incluyen sangrado nasal (epistaxis), dolor de cabeza, presión arterial alta (hipertensión), inflamación de la cavidad nasal (rinitis), niveles altos de proteína en la orina (proteinuria), alteración del gusto, piel seca, sangrado rectal (hemorragia), producción excesiva de lágrimas (trastorno de lagrimeo), dolor de espalda e irritación de la piel (dermatitis exfoliativa).

Los efectos secundarios graves esperados de Mvasi incluyen orificios o conexión anormal entre dos órganos (perforación o fístula), formación de coágulos de sangre (eventos tromboembólicos arteriales y venosos), hipertensión, problemas en la función o estructura del cerebro (síndrome de encefalopatía posterior reversible), niveles altos de proteína en la orina (proteinuria), reacciones relacionadas con la perfusión y pérdida de la función de los ovarios (insuficiencia ovárica). Los pacientes deben dejar de usar Mvasi si estos efectos secundarios se vuelven graves o potencialmente mortales. Las mujeres embarazadas no deben tomar Mvasi porque puede causar daño al feto en desarrollo.

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Al igual que Avastin, la etiqueta de Mvasi contiene un recuadro de advertencia para alertar a los profesionales de la salud y a los pacientes sobre un mayor riesgo de perforaciones en el estómago y los intestinos (perforaciones gastrointestinales); complicaciones de cirugía y cicatrización de heridas; y hemorragia pulmonar, gastrointestinal, del sistema nervioso central y vaginal severa o fatal (hemorragia). Los pacientes deben dejar de usar Mvasi si se produce una perforación gastrointestinal. Los pacientes no deben tomar Mvasi en los 28 días anteriores y posteriores a la cirugía electiva, y hasta que la herida quirúrgica haya cicatrizado por completo. Los pacientes deben dejar de usar Mvasi si se abre una incisión quirúrgica (dehiscencia de la herida). Mvasi no debe administrarse a pacientes con hemorragia grave o pacientes que tosen sangre (hemoptisis).

La FDA otorgó la aprobación de Mvasi a Amgen, Inc. Avastin fue aprobado en febrero de 2004 y es fabricado por Genentech, Inc.

La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU., protege la salud pública al garantizar la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, las vacunas y otros productos biológicos para uso humano y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad y protección del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y de regular los productos de tabaco de nuestra nación.

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