La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. amplió hoy el uso aprobado de Nucala (mepolizumab) para tratar a pacientes adultos con granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (EGPA), una rara enfermedad autoinmune que causa vasculitis, una inflamación en la pared de los vasos sanguíneos del cuerpo. Esta nueva indicación proporciona la primera terapia aprobada por la FDA específicamente para tratar la EGPA.
Según los Institutos Nacionales de la Salud , la EGPA (anteriormente conocida como síndrome de Churg-Strauss) es una afección caracterizada por asma, altos niveles de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco que ayuda a combatir las infecciones) e inflamación de las pequeñas y medianas vasos sanguíneos de tamaño Los vasos inflamados pueden afectar varios sistemas de órganos, incluidos los pulmones, el tracto gastrointestinal, la piel, el corazón y el sistema nervioso. Se estima que cada año se diagnostican aproximadamente de 0,11 a 2,66 casos nuevos por cada millón de personas, con una prevalencia general de 10,7 a 14 por cada 1.000.000 de adultos.
“Antes de la acción de hoy, los pacientes con esta enfermedad rara y desafiante no tenían una opción de tratamiento aprobada por la FDA”, dijo Badrul Chowdhury, MD, Ph.D., director de la División de Productos Pulmonares, Alérgicos y Reumatológicos de la FDA. Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos. “La indicación ampliada de Nucala satisface una necesidad crítica e insatisfecha de los pacientes de EGPA. Es notable que los pacientes que tomaron Nucala en los ensayos clínicos informaron una mejora significativa en sus síntomas”.
La FDA otorgó a esta solicitud las designaciones de revisión prioritaria y medicamento huérfano . La designación de medicamento huérfano proporciona incentivos para ayudar y fomentar el desarrollo de medicamentos para enfermedades raras.
Nucala fue aprobado previamente en 2015 para tratar a pacientes de 12 años o más con un subgrupo específico de asma (asma grave con un fenotipo eosinofílico) a pesar de recibir sus medicamentos actuales para el asma. Nucala es un anticuerpo monoclonal antagonista de la interleucina-5 (IgG1 kappa) producido mediante tecnología de ADN recombinante en células de ovario de hámster chino.
Nucala se administra una vez cada cuatro semanas mediante inyección subcutánea por un profesional de la salud en la parte superior del brazo, el muslo o el abdomen.
La seguridad y la eficacia de Nucala se basaron en los datos de un ensayo clínico de tratamiento de 52 semanas que comparó Nucala con un placebo. Los pacientes recibieron 300 miligramos (mg) de Nucala o placebo administrados por vía subcutánea una vez cada cuatro semanas mientras continuaban su terapia diaria estable con corticosteroides orales (OCS). A partir de la cuarta semana, el OCS se redujo gradualmente durante el período de tratamiento. La evaluación de eficacia primaria en el ensayo midió el impacto del tratamiento de Nucala en la remisión de la enfermedad (es decir, dejar de tener síntomas) mientras se recibía una dosis de OCS inferior o igual a 4 mg de prednisona. Los pacientes que recibieron 300 mg de Nucala lograron un tiempo de remisión acumulado significativamente mayor en comparación con el placebo. Una proporción significativamente mayor de pacientes que recibieron 300 mg de Nucala lograron la remisión tanto en la semana 36 como en la semana 48 en comparación con el placebo. Además,
Las reacciones adversas más comunes asociadas con Nucala en los ensayos clínicos incluyeron dolor de cabeza, reacción en el lugar de la inyección, dolor de espalda y fatiga.
Nucala no debe administrarse a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a mepolizumab o a uno de sus componentes. No debe usarse para tratar el broncoespasmo agudo o el estado asmático. Se han producido reacciones de hipersensibilidad, que incluyen anafilaxia, angioedema, broncoespasmo, hipotensión, urticaria, erupción cutánea. Los pacientes deben suspender el tratamiento en caso de una reacción de hipersensibilidad. Los pacientes no deben suspender abruptamente los corticosteroides sistémicos o inhalados al comenzar el tratamiento con Nucala. En su lugar, los pacientes deben disminuir los corticosteroides gradualmente, si corresponde.
Los proveedores de atención médica deben tratar a los pacientes con infecciones por helmintos preexistentes antes de tratar con Nucala porque se desconoce si Nucala afectaría las respuestas de los pacientes contra las infecciones parasitarias. Además, se han producido infecciones por herpes zóster en pacientes que recibieron Nucala. Los proveedores de atención médica deben considerar la vacunación si es médicamente apropiado.
La FDA otorgó la aprobación de Nucala a GlaxoSmithKline.
La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU., protege la salud pública al garantizar la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, las vacunas y otros productos biológicos para uso humano y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad y protección del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y de regular los productos de tabaco de nuestra nación.
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Dr. Martin Passen, a dedicated nutrition educator with a master’s in nutrition education and nearing completion of a clinical nutrition and dietetics master’s. Passionate about sharing valuable information effectively.