La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. aprobó hoy Mylotarg (gemtuzumab ozogamicina) para el tratamiento de adultos con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada cuyos tumores expresan el antígeno CD33 (AML CD33-positivo). La FDA también aprobó Mylotarg para el tratamiento de pacientes a partir de los 2 años de edad con AML CD33-positivo que han experimentado una recaída o que no han respondido al tratamiento inicial (refractario).
Mylotarg recibió originalmente una aprobación acelerada en mayo de 2000 como tratamiento independiente para pacientes mayores con AML CD33-positivo que habían experimentado una recaída. Mylotarg se retiró voluntariamente del mercado después de que los ensayos de confirmación posteriores no lograron verificar el beneficio clínico y demostraron problemas de seguridad, incluida una gran cantidad de muertes prematuras. La aprobación de hoy incluye una dosis recomendada más baja, un programa diferente en combinación con quimioterapia o solo, y una nueva población de pacientes.
“Estamos aprobando Mylotarg después de una revisión cuidadosa del nuevo régimen de dosificación, que ha demostrado que los beneficios de este tratamiento superan el riesgo”, dijo Richard Pazdur, MD, director del Centro de Excelencia en Oncología de la FDA y director interino de la Oficina de Productos de hematología y oncología en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “La historia de Mylotarg subraya la importancia de examinar alternativas de dosificación, programación y administración de terapias para pacientes con cáncer, especialmente en aquellos que pueden ser más vulnerables a los efectos secundarios del tratamiento”.
La LMA es un cáncer que progresa rápidamente y que se forma en la médula ósea y provoca un aumento en la cantidad de glóbulos blancos en el torrente sanguíneo. El Instituto Nacional del Cáncer de los Institutos Nacionales de Salud estima que aproximadamente 21 380 personas serán diagnosticadas con AML este año y que 10 590 pacientes con AML morirán a causa de la enfermedad.
Mylotarg es una terapia dirigida que consiste en un anticuerpo conectado a un agente antitumoral que es tóxico para las células. Se cree que actúa llevando el agente antitumoral a las células de AML que expresan el antígeno CD33, bloqueando el crecimiento de células cancerosas y provocando la muerte celular.
La seguridad y eficacia de Mylotarg en combinación con quimioterapia para adultos se estudió en un ensayo de 271 pacientes con LMA CD33 positiva recién diagnosticada que fueron aleatorizados para recibir Mylotarg en combinación con daunorrubicina y citarabina o para recibir daunorrubicina y citarabina sin Mylotarg. El ensayo midió la “supervivencia libre de eventos”, o cuánto tiempo pasaron los pacientes sin ciertas complicaciones, incluida la falta de respuesta al tratamiento, la recaída de la enfermedad o la muerte, desde la fecha en que comenzaron el ensayo. Los pacientes que recibieron Mylotarg en combinación con quimioterapia pasaron más tiempo sin complicaciones que los que recibieron quimioterapia sola (mediana de supervivencia sin eventos de 17,3 meses frente a 9,5 meses).
La seguridad y la eficacia de Mylotarg como tratamiento independiente se estudiaron en dos ensayos separados. El primer ensayo incluyó a 237 pacientes con LMA recién diagnosticada que no podían tolerar o que optaron por no recibir quimioterapia intensiva. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir tratamiento con Mylotarg o la mejor atención de apoyo. El ensayo midió la “supervivencia general” o cuánto tiempo sobrevivieron los pacientes desde la fecha en que comenzaron el ensayo. Los pacientes que recibieron Mylotarg sobrevivieron más tiempo que aquellos que recibieron solo la mejor atención de apoyo (mediana de supervivencia general de 4,9 meses frente a 3,6 meses). El segundo ensayo fue un estudio de un solo brazo que incluyó a 57 pacientes con AML CD33-positivo que habían experimentado una recaída de la enfermedad. Los pacientes recibieron un ciclo único de Mylotarg. El ensayo midió cuántos pacientes lograron una remisión completa. Después del tratamiento con Mylotarg,
Los efectos secundarios comunes de Mylotarg incluyen fiebre (pirexia), náuseas, infección, vómitos, sangrado, niveles bajos de plaquetas en la sangre (trombocitopenia), hinchazón y llagas en la boca (estomatitis), estreñimiento, sarpullido, dolor de cabeza, pruebas de función hepática elevadas y niveles bajos de ciertos glóbulos blancos (neutropenia). Los efectos secundarios graves de Mylotarg incluyen recuentos sanguíneos bajos, infecciones, daño hepático, obstrucción de las venas del hígado (enfermedad venooclusiva hepática), reacciones relacionadas con la infusión y sangrado intenso (hemorragia). Las mujeres que están embarazadas o amamantando no deben tomar Mylotarg, ya que puede causar daño al feto en desarrollo o al bebé recién nacido. Los pacientes con hipersensibilidad a Mylotarg o cualquier componente de su formulación no deben usar Mylotarg.
La información de prescripción de Mylotarg incluye un recuadro de advertencia que indica que en algunos pacientes que tomaron Mylotarg se produjo daño hepático grave o mortal (hepatotoxicidad), incluida la obstrucción de las venas del hígado (enfermedad venooclusiva o síndrome de obstrucción sinusoidal).
Mylotarg recibió la designación de medicamento huérfano , que ofrece incentivos para ayudar y fomentar el desarrollo de medicamentos para enfermedades raras.
La FDA otorgó la aprobación de Mylotarg a Pfizer Inc.
La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU., protege la salud pública al garantizar la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, las vacunas y otros productos biológicos para uso humano y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad y protección del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y de regular los productos de tabaco de nuestra nación.
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Dr. Martin Passen, a dedicated nutrition educator with a master’s in nutrition education and nearing completion of a clinical nutrition and dietetics master’s. Passionate about sharing valuable information effectively.