¿Qué son los ensayos clínicos descentralizados y qué necesita saber sobre ellos?

Los patrocinadores de ensayos clínicos buscan constantemente hacer que los ensayos clínicos sean más rápidos y mejorar la experiencia tanto de los pacientes como de los médicos. Los ensayos clínicos descentralizados (DCT) son una herramienta crucial para esta misión. Esto implica llevar una proporción cada vez mayor de las actividades de un ensayo al paciente, en lugar de utilizar el modelo estándar de pacientes que van al sitio del ensayo clínico.

¿Qué son los ensayos clínicos descentralizados?

Los ensayos clínicos descentralizados son ensayos realizados a través de telemedicina, tecnologías móviles y/o proveedores de atención médica (HCP) móviles/locales que no están restringidos por las limitaciones geográficas que afectan los ensayos tradicionales.

Los ensayos clínicos estándar pueden ser ineficientes y costosos¹. Crean una carga sustancial para los participantes a través de viajes y otras demandas logísticas. El uso de nuevas metodologías y tecnologías para promover un método descentralizado tiene el potencial de mejorar la eficiencia de los ensayos clínicos.

¿Cuáles son los beneficios de los ensayos clínicos descentralizados?

Existe un reconocimiento general de que los ensayos clínicos descentralizados benefician a los pacientes , a los cuidadores y a la industria de varias maneras, que incluyen:

• Un enfoque DCT permite a los participantes del ensayo participar en la investigación clínica desde cualquier lugar. Las actividades de esta investigación clínica se integran mejor en su rutina diaria.

• Los métodos DCT pueden reducir la carga de los participantes (es decir, la pérdida de tiempo y los costos de viaje), lo que puede mejorar la retención y facilitar la investigación específica que podría ser una carga bajo las construcciones de ensayos estándar.

• Los métodos DCT pueden mejorar la participación del paciente. El uso de la tecnología, incluidos los diarios de pacientes en línea, los recordatorios de citas en los teléfonos inteligentes, el acceso electrónico al personal de investigación y la recopilación de datos a través de dispositivos portátiles, aumenta la accesibilidad, el compromiso y, en consecuencia, la retención.

Según un estudio², la retención y el reclutamiento continúan siendo los principales desafíos cuando se trata de ensayos clínicos aleatorios (ECA). De hecho, entre el 50 % y el 60 % no cumplen sus objetivos iniciales de contratación o se enfrentan a importantes retrasos.

Descubra por qué la retención de pacientes es importante para el éxito de los ensayos clínicos.

Este estudio explica que durante los 10 años anteriores, la complejidad del diseño de ensayos clínicos ha aumentado sustancialmente en términos de la cantidad de visitas planificadas al sitio y procedimientos distintos. Esto afecta negativamente la voluntad de un participante incluso de inscribirse en un ensayo, ya que exige su tiempo e interrumpe sus actividades diarias.

Los ensayos clínicos descentralizados pueden aprovechar herramientas “virtuales”, como:

• Tecnologías sensoriales

• telemedicina

• Visitas a domicilio

• Dispositivos médicos portátiles

• Entrega directa de materiales de estudio y medicamentos a los hogares de los pacientes

• Interfaces virtuales de atención médica impulsadas por el paciente

En un DCT³ completo, el reclutamiento de participantes, la entrega y administración del fármaco del estudio y la adquisición de los datos de los resultados del ensayo se llevan a cabo sin necesidad de contacto personal entre el paciente/participante y el equipo del estudio.

¿Cuáles son las desventajas de los DCT?

Los DCT vienen con ciertos desafíos.

dispensación de medicamentos

Una gran ventaja de los estudios centralizados, en comparación con los DCT, es el manejo y la distribución de medicamentos comparativamente fáciles. En los estudios centralizados, los medicamentos del estudio se entregan al centro de prueba que los administra y mantiene de forma centralizada.

Los DCT, por otro lado, requieren el envío de medicamentos a múltiples sitios de coordinación, lo que incluye posiblemente directamente a los hogares de los pacientes. Para que esto suceda, debe haber una garantía de instalaciones de almacenamiento adecuadas y la estabilidad de los medicamentos en los hogares de los pacientes, junto con medidas que ayuden a:

• Prevenir el acceso no autorizado

• Seguimiento de la temperatura para garantizar el almacenamiento adecuado de medicamentos

• Métodos para detectar la manipulación

• Comunicación entre la fuente del fármaco y el sistema de almacenamiento para recargas oportunas y para evitar interrupciones en el estudio

• Diarios de dosificación para registrar la administración de medicamentos

Además, se deben abordar las leyes locales que afectan los parámetros de dispensación de medicamentos permitidos específicos del estado. Existe un riesgo potencialmente mayor en los ensayos clínicos debido a la compleja gestión y envío descentralizados de medicamentos.

Tecnología

Los avances en tecnología son componentes centrales en los ensayos clínicos descentralizados, pero también son un desafío principal para adoptar el diseño del estudio DCT. Por ejemplo, los dispositivos biométricos portátiles aún se encuentran en las primeras fases de desarrollo y, antes de que se acepten de manera general en las decisiones reglamentarias, se requiere una validación clínica.

Incluso el funcionamiento de los dispositivos depende de la disponibilidad de:

• Solución de problemas

• Apoyo técnico

• Métodos de transmisión

• Baterías

• Infraestructura de Internet (es decir, torres celulares de ubicación remota o conectividad a Internet por cable en casas sin ella)

Privacidad del paciente

Otro problema potencial es la protección de la privacidad de los datos almacenados de los pacientes en los dispositivos conectados, así como los datos transmitidos a través de los servicios de conexión.

Para almacenar datos privados de pacientes y transmitirlos en un DCT, deben existir sistemas de ciberseguridad confiables. La mayoría de los ensayos tradicionales utilizan sistemas de datos locales administrados centralmente y protegidos por cortafuegos. Pero en numerosos estudios, los participantes/pacientes interactuarán con una serie de proveedores de atención médica a través del uso de varios sistemas de registro de salud electrónicos (EHR, por sus siglas en inglés).

Esto crea un desafío para la fusión central de datos de varios EHR que con frecuencia experimentan problemas con la comunicación eficiente.

¿Cuál es el panorama para los ensayos clínicos descentralizados?

Los entornos de DCT son bien aceptados por los pacientes y operacionalmente viables. Permiten un mejor acceso de los pacientes y un reclutamiento más rápido.

Desde la perspectiva del paciente/participante, dado que las visitas in situ son limitadas o no son necesarias en un entorno descentralizado, reduce o elimina las barreras geográficas para la participación y el impacto en la rutina diaria. En un entorno de ensayo clínico tradicional, los sitios se agrupan con frecuencia en ubicaciones urbanas.

Sin embargo, con la descentralización, los ensayos pueden ampliar su alcance a participantes/pacientes con acceso limitado a la atención médica, como aquellos pacientes que tienen movilidad limitada o viven en zonas rurales. Estas poblaciones generalmente están subrepresentadas en la investigación y el enfoque del sitio DCT permitiría que un mayor número de pacientes tuviera acceso a nuevos medicamentos avanzados.

Desde la perspectiva de un patrocinador, con una mayor conveniencia de participación y barreras de transporte reducidas, se espera que la tasa de reclutamiento sea más rápida en el entorno DCT que en el modelo de sitio tradicional.

Además, el suministro de una experiencia de prueba más conveniente podría mejorar el cumplimiento del paciente, la retención y mejorar la adherencia a los requisitos del protocolo.

El detalle

Para numerosas organizaciones farmacéuticas, los DCT se han convertido rápidamente en una prioridad estratégica. El mayor uso de la atención médica digital por parte de los pacientes, como las farmacias digitales y la telemedicina, ha mejorado las expectativas de su experiencia en los ensayos clínicos, que no se espera que retrocedan en el futuro.

A medida que los ensayos clínicos descentralizados se vuelvan más comunes, elevarán el nivel de recopilación de datos y experiencia del paciente. Brindan la posibilidad de cambiar fundamentalmente la forma en que se realiza la investigación clínica.