Nuevo medicamento para una forma rara de alergia ocular en niños y adolescentes

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado conceder una  autorización de comercialización  en la Unión Europea (UE) para Verkazia (ciclosporina), un medicamento que trata la queratoconjuntivitis primaveral grave (QVC), una forma rara de alergia ocular crónica que puede provocar úlceras corneales y pérdida de la vista, en niños a partir de los cuatro años y adolescentes.

La VKC (también conocida como catarro de primavera) se caracteriza por una inflamación crónica de la conjuntiva (membrana que recubre el párpado y cubre el globo ocular) y la córnea (tejido transparente en la parte frontal del ojo que protege las estructuras más profundas). Esto conduce a enrojecimiento, secreción de líquidos, picazón, dolor y sensibilidad a la luz. Las formas graves y crónicas de la enfermedad, si no se tratan, pueden dar lugar a complicaciones que conducen a la pérdida irreversible de la visión. La VKC ocurre principalmente en niños pequeños y adolescentes con otras afecciones alérgicas, como eccema y asma.

Existe la necesidad de tratamientos adicionales porque las terapias actualmente autorizadas no siempre son efectivas o adecuadas para controlar la CVK grave. Por ejemplo, los corticosteroides, una clase de hormonas esteroides, a menudo se usan en enfermedades de moderadas a graves con síntomas persistentes, pero los efectos secundarios cuando se toman durante un período prolongado, incluida la formación de cataratas, son una limitación importante de esta opción de tratamiento. Verkazia ofrece un enfoque de tratamiento alternativo basado en gotas para los ojos que contienen ciclosporina, que regulan el sistema inmunitario para limitar el progreso de enfermedades autoinmunes como las alergias.

La recomendación del  Comité de Medicamentos de Uso Humano ( CHMP ) de la EMA se basa principalmente en los datos de un  ensayo clínico de fase III  en 169 pacientes con CVK grave. El estudio mostró que, después de cuatro meses, más pacientes tratados con Verkazia que con placebo tuvieron una mejoría en la salud de la córnea sin requerir medicación adicional con corticosteroides. Después de cuatro meses de tratamiento, todos los síntomas principales de VKC estudiados (sensibilidad a la luz, picazón, lagrimeo y secreción mucosa) mejoraron.

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Muy pocos pacientes padecen VKC: 1 a 3 personas de cada 10.000 en la Unión Europea (UE), según Eurostat. Para fomentar su desarrollo, Verkazia recibió una  designación  de huérfano del  Comité de Medicamentos Huérfanos  ( COMP ) en abril de 2006, con los incentivos resultantes que incluyen  asesoramiento científico gratuito  sobre los aspectos clínicos y no clínicos del desarrollo del medicamento.

Como siempre en el momento de la aprobación,   ahora se revisará  esta designación de medicamento huérfano para determinar si la información disponible hasta la fecha permite mantener el estatus de medicamento huérfano de Verkazia y otorgar a este medicamento 10 años de exclusividad en el mercado .

La Agencia revisó la solicitud bajo su   mecanismo de evaluación acelerada .

El dictamen adoptado por el  CHMP  en su reunión de julio de 2017 es un paso intermedio en el camino de Verkazia hacia el acceso de los pacientes. El  dictamen del CHMP  se enviará ahora a la Comisión Europea para la adopción de una decisión sobre una  autorización de comercialización en toda la UE . Una vez  concedida la autorización de comercialización  , las decisiones sobre el precio y el reembolso se tomarán a nivel de cada Estado miembro, teniendo en cuenta el papel/uso potencial de este medicamento en el contexto del sistema nacional de salud de ese país.

notas

  • El solicitante de Verkazia es Santen Oy de Finlandia.
  • Tras esta opinión positiva  del CHMP  , el  Comité de Medicamentos Huérfanos ( COMP ) evaluará si   se debe mantener la designación de medicamento huérfano .

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