Los parches de microagujas para la vacunación contra la gripe resultan exitosos en el primer ensayo clínico en humanos

A pesar de las consecuencias potencialmente graves de la enfermedad e incluso la muerte, solo alrededor del 40 por ciento de los adultos en los Estados Unidos reciben vacunas contra la gripe cada año; sin embargo, los investigadores creen que un nuevo parche cutáneo de vacuna indoloro y autoadministrado que contiene agujas microscópicas podría aumentar significativamente la cantidad de personas que se vacunan.

Un ensayo clínico de fase I realizado por la Universidad de Emory en colaboración con investigadores del Instituto de Tecnología de Georgia descubrió que la vacunación contra la influenza usando parches tipo tirita con microagujas solubles era segura y bien tolerada por los participantes del estudio, era igual de efectiva para generar inmunidad contra la influenza, y los participantes del estudio la preferían fuertemente a la vacunación con una aguja hipodérmica y una jeringa. La vacuna con parche de microagujas también podría ahorrar dinero porque se autoadministra fácilmente, se puede transportar y almacenar sin refrigeración y se desecha fácilmente después de su uso sin desperdicio de objetos punzocortantes.

Los resultados del estudio se publican el 27 de junio de 2017 en la revista médica The Lancet. La investigación fue apoyada por el Instituto Nacional de Imágenes Biomédicas y Bioingeniería de los Institutos Nacionales de Salud.

“A pesar de la recomendación de la vacunación universal contra la influenza, la influenza continúa siendo una de las principales causas de enfermedad que conduce a una morbilidad y mortalidad significativas”, dice la primera autora Nadine Rouphael, MD, profesora asociada de medicina (enfermedades infecciosas) en la Facultad de Medicina de la Universidad de Emory y directora investigador del ensayo clínico. “Tener la opción de una vacuna contra la gripe que se pueda autoadministrar fácilmente y sin dolor podría aumentar la cobertura y la protección de esta importante vacuna”.

El primer ensayo clínico en humanos de los parches de la vacuna contra la influenza comenzó en junio de 2015 con 100 participantes de entre 18 y 49 años que estaban sanos y que no habían recibido la vacuna contra la influenza durante la temporada de influenza 2014-15. El estudio se realizó en la Clínica Hope del Centro de Vacunas Emory en Atlanta. El estudio se llevó a cabo bajo una Solicitud de Nuevo Fármaco en Investigación autorizada por la FDA.

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Los participantes se asignaron al azar a cuatro grupos: (1) vacunación con parche de microagujas administrado por un proveedor de atención médica; (2) vacunación con parche de microagujas autoadministrada por los participantes del estudio; (3) vacunación con inyección intramuscular administrada por un proveedor de atención médica; y (4) parche de microagujas de placebo administrado por un proveedor de atención médica.

“La gente tiene muchas razones para no vacunarse contra la gripe”, dice el coautor principal Mark Prausnitz, Ph.D., profesor de ingeniería química y biomolecular de Georgia Tech Regents. “Uno de los principales objetivos del desarrollo de la tecnología de parches con microagujas era hacer que las vacunas fueran accesibles para más personas. Tradicionalmente, si recibe una vacuna contra la influenza, debe visitar a un profesional de la salud que administrará la vacuna con una aguja hipodérmica. La vacuna se almacena en el refrigerador y la aguja usada debe desecharse de manera segura. Con el parche de microagujas, puede recogerlo en la tienda y llevárselo a casa, ponérselo en la piel durante unos minutos, despegarlo y desecharlo de forma segura, porque las microagujas se han disuelto. Los parches también se pueden almacenar fuera del refrigerador, por lo que incluso podría enviarlos por correo a las personas”.

Los resultados del estudio mostraron que la vacunación con parches de microagujas era segura y no se informaron eventos adversos. Las reacciones locales de la piel a los parches fueron en su mayoría enrojecimiento leve y picazón leve que duró de dos a tres días. No se informaron nuevas enfermedades médicas crónicas o enfermedades similares a la influenza con los grupos del parche o de la inyección. Las respuestas de anticuerpos generadas por la vacuna, medidas a través del análisis de muestras de sangre, fueron similares en los grupos vacunados con parches y en los que recibieron inyección intramuscular, y estas respuestas inmunitarias seguían presentes después de seis meses. Más del 70 por ciento de los receptores del parche informaron que preferirían la vacunación con parche en lugar de la inyección o la vacunación intranasal para futuras vacunas.

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No se observaron diferencias significativas entre las dosis de vacuna administradas por los trabajadores de la salud y los voluntarios que se autoadministraron los parches, lo que demuestra que los participantes pudieron autoadministrarse correctamente el parche. Después de la vacunación, las imágenes de los parches usados ​​encontraron que las microagujas se habían disuelto en la piel, lo que sugiere que los parches usados ​​podrían desecharse de manera segura como desechos no punzocortantes. Las vacunas permanecieron potentes en los parches sin refrigeración durante al menos un año.

Los parches de microagujas utilizados en el estudio fueron diseñados en Georgia Tech y fabricados por el Centro Global para la Innovación Médica en Atlanta.

Prausnitz ha estado trabajando durante muchos años para desarrollar la tecnología de parches de microagujas. “Es muy gratificante y emocionante tener estos parches probados en un ensayo clínico y con un resultado tan bueno. Ahora necesitamos seguir este estudio con un ensayo clínico de fase II que involucre a más personas, y esperamos que eso suceda pronto”.

Los investigadores también están trabajando para desarrollar parches de microagujas para usar con otras vacunas, incluidas las del sarampión, la rubéola y la poliomielitis.

“Desde el comienzo de este proyecto”, dice Prausnitz, “nuestro equipo en Georgia Tech ha estado trabajando con el equipo de Emory para desarrollar los parches de microagujas, y el éxito del proyecto se debe a la sólida colaboración entre los ingenieros de Georgia Tech y los expertos médicos y biocientíficos de Emory”. Prausnitz ocupa la Cátedra J. Erskine Love Jr. en Ingeniería Química y Biomolecular.

Los autores resumen: “La vacunación contra la influenza con parches de microagujas es bien tolerada, bien aceptada y da como resultado respuestas inmunológicas sólidas, ya sea que la administren los trabajadores de la salud o los propios participantes. Estos resultados proporcionan evidencia de que la vacunación con parches de microagujas es un nuevo enfoque innovador con el potencial de mejorar la cobertura de vacunación actual y reducir los costos de inmunización”.

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Además de Rouphael y Prausnitz, otros autores del estudio incluyen al coautor principal Mark J. Mulligan, MD, director ejecutivo de Hope Clinic del Emory Vaccine Center; los investigadores de Emory Michele Paine, Regina Mosley, Paula M. Frew, Tianwei Yu, Natalie J. Thornburg, Sarah Kabbani, Lilin Lai, Elena V. Vassilieva, Ioanna Skountzou y Richard W. Compans; y los investigadores de Georgia Tech Sebastien Henry, Devin V. McAllister, Haripriya Kalluri y Winston Pewin.

Este estudio fue financiado por una subvención del Instituto Nacional de Imágenes Biomédicas y Bioingeniería de los Institutos Nacionales de Salud ( U01 EB012495). Uno de los investigadores recibió apoyo a través de una beca de formación del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas ( T32 AI074492). La Alianza de Investigación de Georgia proporcionó apoyo de instrumentación. El contenido es responsabilidad exclusiva de los autores y no representa necesariamente los puntos de vista oficiales de las agencias patrocinadoras.

Prausnitz ha cofundado una empresa llamada Micron Biomedical que otorga licencias de patentes relacionadas con este estudio. Micron Biomedical está preparado para hacer avanzar la tecnología de parches de microagujas, llevarla más lejos a los ensayos clínicos, comercializarla y, en última instancia, ponerla a disposición de los pacientes.

Prausnitz y varios otros investigadores de Georgia Tech son inventores de la tecnología de parches de microagujas utilizada en este estudio y tienen participación accionaria en Micron Biomedical. Tienen derecho a regalías derivadas de las ventas futuras de Micron Biomedical de productos relacionados con la investigación. Estos posibles conflictos de intereses han sido divulgados y supervisados ​​por el Instituto de Tecnología de Georgia y la Universidad de Emory.

Contacto

Holly Korschun
404-727-3990
[email protected]

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