La FDA autoriza el uso ampliado de gorro refrigerante para reducir la caída del cabello durante la quimioterapia

Hoy, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. autorizó el uso ampliado de un gorro de enfriamiento, el sistema de enfriamiento DigniCap, para reducir la pérdida de cabello (alopecia) durante la quimioterapia. Esta es la primera gorra de enfriamiento aprobada por la agencia para su uso en pacientes con cáncer con tumores sólidos.

“Nos complace expandir el uso de este producto para pacientes con cáncer con tumores sólidos para minimizar potencialmente la pérdida de cabello inducida por la quimioterapia”, dijo Binita Ashar, MD, directora de la División de Dispositivos Quirúrgicos del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “Controlar los efectos secundarios de la quimioterapia es un componente crítico para la salud general y la calidad de vida”.

La pérdida de cabello es un efecto secundario común de ciertos tipos de quimioterapia y se asocia comúnmente con el tratamiento de la mayoría de los cánceres de tumores sólidos. El cabello puede caerse por completo, gradualmente, en secciones, o puede adelgazarse. La pérdida de cabello debido al tratamiento del cáncer suele ser temporal, pero minimizar o aliviar este tipo de efectos secundarios se considera importante para el tratamiento general.

El sistema de enfriamiento DigniCap está indicado para reducir la frecuencia y la gravedad de la pérdida de cabello durante la quimioterapia en pacientes con cáncer de tumor sólido en los que se utilizan dosis y agentes quimioterapéuticos inductores de alopecia. Es un sistema controlado por computadora que se usa durante el tratamiento. Se usa una gorra en la cabeza y circula líquido a una gorra para enfriar el cuero cabelludo durante el tratamiento de quimioterapia. La tapa está cubierta por una segunda tapa hecha de neopreno, un tipo de goma que mantiene la tapa de enfriamiento en su lugar y actúa como una cubierta aislante para evitar la pérdida de enfriamiento.

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La finalidad del enfriamiento es contraer los vasos sanguíneos del cuero cabelludo, lo que reduce la cantidad de quimioterapia que llega a las células de los folículos pilosos. La temperatura fría también disminuye la actividad de los folículos pilosos y ralentiza la división celular, haciéndolos menos afectados por la quimioterapia. Se cree que las acciones combinadas reducen el efecto que la quimioterapia tiene sobre las células, lo que puede reducir la caída del cabello. Es posible que DigniCap no funcione con algunos regímenes de quimioterapia.

En 2015, la FDA otorgó la autorización de comercialización de DigniCap para su uso en pacientes con cáncer de mama. Para esa autorización, se estudió la eficacia del sistema de enfriamiento en 122 mujeres con cáncer de mama en estadio I y estadio II que estaban recibiendo quimioterapia, utilizando regímenes de quimioterapia reconocidos que se han asociado con la pérdida de cabello. Ese estudio demostró que más del 66 por ciento de los pacientes tratados con DigniCap informaron haber perdido menos de la mitad de su cabello. En apoyo del uso ampliado del dispositivo, el fabricante también presentó evidencia de artículos publicados y revisados ​​por pares que analizaban la aplicación de DigniCap a pacientes con cáncer con tumores sólidos en otras áreas del cuerpo además de la mama.

El dispositivo está contraindicado para pacientes pediátricos, pacientes con ciertos tipos de cáncer y pacientes sometidos a tratamientos de quimioterapia específicos. Además, DigniCap puede no ser apropiado para pacientes con sensibilidad al frío o susceptibilidad a lesiones relacionadas con el frío.

Los efectos secundarios más comunes del sistema de enfriamiento incluyen dolores de cabeza inducidos por el frío y molestias en el cuello y los hombros, escalofríos y dolor asociado con el uso del gorro de enfriamiento durante un período prolongado. El riesgo de que el fármaco de quimioterapia pase por alto un grupo aislado de células cancerosas en el cuero cabelludo debido al gorro de enfriamiento es raro.

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Los efectos a largo plazo del enfriamiento del cuero cabelludo y el riesgo de metástasis en el cuero cabelludo no se han estudiado completamente.

La FDA otorgó la autorización del sistema de enfriamiento DigniCap a Dignitana Inc.

La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU., protege la salud pública al garantizar la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, las vacunas y otros productos biológicos para uso humano y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad y protección del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y de regular los productos de tabaco de nuestra nación.

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