La FDA aprueba un nuevo tratamiento para la hepatitis C

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado el fármaco antiviral Mavyret (glecaprevir y pibrentasvir) para el tratamiento de todos los genotipos de la hepatitis C crónica (VHC).

Mavyret, que es fabricado por AbbieVie, Inc., es el primer tratamiento con una duración de ocho semanas para pacientes adultos sin cirrosis que no han sido tratados previamente.

“Esta aprobación proporciona una duración de tratamiento más corta para muchos pacientes, y también una opción de tratamiento para ciertos pacientes con infección por genotipo 1, el genotipo de VHC más común en los Estados Unidos, que no fueron tratados con éxito con otros tratamientos antivirales de acción directa en el pasado. ”, dijo Edward Cox, MD, director de la Oficina de Productos Antimicrobianos en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, en un comunicado de prensa oficial.

Mavyret está aprobado para el tratamiento de adultos con VHC crónico, incluso aquellos con enfermedad hepática leve (cirrosis) y enfermedad renal de moderada a grave, incluidos los pacientes en diálisis, dijo la FDA. El fármaco también está aprobado para pacientes adultos con infección por el genotipo 1 del VHC que hayan sido tratados previamente con un inhibidor de la NS5A o un inhibidor de la proteasa NS3/4A, pero no con ambos.

La hepatitis C es una infección viral que puede causar una inflamación grave del hígado, una función hepática comprometida e insuficiencia hepática. Hasta 3,9 millones de personas en los EE. UU. sufren de hepatitis C crónica.

Las pruebas para el nuevo medicamento incluyeron a 2300 pacientes adultos en 27 países con todos los genotipos de hepatitis C. Los resultados mostraron que entre el 92 y el 100 por ciento de los sujetos que recibieron Mavyret durante ocho, 12 o 16 semanas no tenían virus detectable en la sangre. Las diferencias en la duración del tratamiento dependieron del genotipo viral, el historial de tratamiento y si el paciente tenía o no cirrosis.

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“El programa de ensayos clínicos para Mavyret resultó en altas tasas de curación en una variedad de poblaciones de pacientes, desde aquellos que nunca recibieron tratamiento y que no tienen cirrosis, hasta pacientes con cirrosis compensada”, dijo Fred Poordad, MD, vicepresidente presidente, asuntos académicos y clínicos, Texas Liver Institute y profesor de medicina, University of Texas Health, San Antonio, en un comunicado de la empresa. “Esta aprobación ayuda a lograr los objetivos de los médicos de brindar opciones efectivas para una amplia gama de pacientes”.

La FDA no recomienda Mavyret para personas con cirrosis moderada y dice que el medicamento está contraindicado en casos de cirrosis grave.

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