La FDA aprueba un nuevo tratamiento para adultos con leucemia linfoblástica aguda en recaída o refractaria

La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. aprobó hoy Besponsa (inotuzumab ozogamicina) para el tratamiento de adultos con leucemia linfoblástica aguda (LLA) precursora de células B en recaída o refractaria.

“Para los pacientes adultos con LLA de células B cuyo cáncer no ha respondido al tratamiento inicial o ha regresado después del tratamiento, la esperanza de vida suele ser baja”, dijo Richard Pazdur, MD, director del Centro de Excelencia en Oncología de la FDA y director interino de la Oficina. de Productos de Hematología y Oncología en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Estos pacientes tienen pocos tratamientos disponibles y la aprobación de hoy proporciona una nueva opción de tratamiento dirigida”.

La LLA de precursores de células B es un tipo de cáncer que progresa rápidamente en el cual la médula ósea produce demasiados linfocitos de células B, un tipo inmaduro de glóbulos blancos. El Instituto Nacional del Cáncer estima que aproximadamente 5970 personas en los Estados Unidos serán diagnosticadas con ALL este año y aproximadamente 1440 morirán a causa de la enfermedad.

Besponsa es una terapia dirigida que se cree que funciona uniéndose a las células cancerosas de LLA de células B que expresan el antígeno CD22, bloqueando el crecimiento de las células cancerosas.

La seguridad y la eficacia de Besponsa se estudiaron en un ensayo aleatorizado de 326 pacientes con LLA de células B en recaída o refractaria que habían recibido uno o dos tratamientos previos. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir tratamiento con Besponsa o un régimen de quimioterapia alternativo. El ensayo midió el porcentaje de pacientes sin evidencia de enfermedad y recuperación total de los recuentos sanguíneos después del tratamiento (remisión completa o RC). De los 218 pacientes evaluados, el 35,8 % de los que recibieron Besponsa experimentaron RC durante una mediana de 8,0 meses; de los pacientes que recibieron quimioterapia alternativa, el 17,4 % experimentó RC durante una mediana de 4,9 meses.

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Los efectos secundarios comunes de Besponsa incluyen niveles bajos de plaquetas (trombocitopenia), niveles bajos de ciertos glóbulos blancos (neutropenia, leucopenia), infección, niveles bajos de glóbulos rojos (anemia), fatiga, sangrado intenso (hemorragia), fiebre (pirexia). ), náuseas, dolor de cabeza, niveles bajos de glóbulos blancos con fiebre (neutropenia febril), daño hepático (aumento de las transaminasas y/o gamma-glutamiltransferasa), dolor abdominal y niveles altos de bilirrubina en sangre (hiperbilirrubinemia).

La información de prescripción de Besponsa incluye un recuadro de advertencia que indica que se produjo daño hepático grave (hepatotoxicidad), incluido el bloqueo de las venas del hígado (enfermedad venooclusiva [EVO] o síndrome de obstrucción sinusoidal), en algunos pacientes que tomaron Besponsa. Si se produce hepatotoxicidad, los médicos deben suspender el tratamiento o reducir la dosis de Besponsa. Si se produce EVO, los pacientes deben dejar de tomar Besponsa y recibir el tratamiento estándar para la EVO, si es grave. El recuadro de advertencia también incluye un mayor riesgo de muerte para los pacientes que toman Besponsa después de recibir cierto tipo de trasplante de células madre.

Otros efectos secundarios graves de Besponsa incluyen una disminución en la producción de glóbulos y plaquetas (mielosupresión), reacciones relacionadas con la infusión y problemas con los pulsos eléctricos del corazón (prolongación del intervalo QT). Las mujeres que están embarazadas o amamantando no deben tomar Besponsa porque puede causar daño al feto en desarrollo o al bebé recién nacido.

La FDA otorgó a esta aplicación las  designaciones de Revisión Prioritaria  y  Terapia Innovadora. Besponsa también recibió  la designación de medicamento huérfano  , que ofrece incentivos para ayudar y fomentar el desarrollo de medicamentos para enfermedades raras.

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La FDA concedió la aprobación de Besponsa a Pfizer Inc.

La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU., protege la salud pública al garantizar la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, las vacunas y otros productos biológicos para uso humano y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad y protección del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y de regular los productos de tabaco de nuestra nación.

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