La FDA aprueba el tratamiento para la enfermedad crónica de injerto contra huésped

La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. amplió la aprobación de Imbruvica (ibrutinib) para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad crónica de injerto contra huésped (cGVHD) después del fracaso de uno o más tratamientos. Esta es la primera terapia aprobada por la FDA para el tratamiento de cGVHD.

cGVHD es una afección potencialmente mortal que puede ocurrir en pacientes después de recibir un trasplante de células madre de la sangre o la médula ósea, llamado trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT, por sus siglas en inglés), para tratar ciertos tipos de cáncer de la sangre o la médula ósea. cGVHD ocurre cuando las células del trasplante de células madre atacan las células sanas en los tejidos de un paciente. Los síntomas de cGVHD pueden ocurrir en la piel, los ojos, la boca, el intestino, el hígado y los pulmones. Se estima que la condición ocurre en el 30-70 por ciento de todos los pacientes que reciben HSCT.

“Los pacientes con cGVHD que no responden a otras formas de terapia, generalmente corticosteroides para suprimir su sistema inmunológico, ahora tienen una opción de tratamiento específicamente indicada para tratar su afección”, dijo Richard Pazdur, MD, director del Centro de Excelencia y Oncología de la FDA. director interino de la Oficina de Productos de Hematología y Oncología en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Esta aprobación destaca cómo un tratamiento conocido para el cáncer está encontrando un nuevo uso en el tratamiento de una afección grave y potencialmente mortal que puede ocurrir en pacientes con cáncer de la sangre que reciben un trasplante de células madre”.

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La eficacia y seguridad de Imbruvica para el tratamiento de cGVHD se estudiaron en un ensayo de un solo grupo de 42 pacientes con cGVHD cuyos síntomas persistieron a pesar del tratamiento estándar con corticosteroides. La mayoría de los síntomas de los pacientes incluían úlceras en la boca y erupciones en la piel, y más del 50 por ciento de los pacientes tenían dos o más órganos afectados por cGVHD. En el ensayo, el 67 por ciento de los pacientes experimentaron mejoras en sus síntomas de cGVHD. En el 48 por ciento de los pacientes del ensayo, la mejora de los síntomas duró hasta cinco meses o más.

Los efectos secundarios comunes de Imbruvica en pacientes con cGVHD incluyen fatiga, hematomas, diarrea, niveles bajos de plaquetas en sangre (trombocitopenia), espasmos musculares, hinchazón y llagas en la boca (estomatitis), náuseas, sangrado intenso (hemorragia), niveles bajos de sangre roja células sanguíneas (anemia) e infección pulmonar (neumonía).

Los efectos secundarios graves de Imbruvica incluyen sangrado intenso (hemorragia), infecciones, niveles bajos de células sanguíneas (citopenias), latidos cardíacos irregulares (fibrilación auricular), presión arterial alta (hipertensión), nuevos cánceres (segundos tumores malignos primarios) y anomalías metabólicas (lisis tumoral). síndrome). Las mujeres que están embarazadas o amamantando no deben tomar Imbruvica porque puede causar daño al feto en desarrollo o al bebé recién nacido.

Imbruvica, un inhibidor de la quinasa, fue aprobado previamente para ciertas indicaciones en el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica, la macroglobulinemia de Waldenström y el linfoma de la zona marginal, así como en estado de aprobación acelerada para el linfoma de células del manto.

La FDA otorgó a esta aplicación las  designaciones de Revisión Prioritaria  y  Terapia  Innovadora. Imbruvica también recibió  la designación de medicamento huérfano  para esta indicación, lo que proporciona incentivos para ayudar y fomentar el desarrollo de medicamentos para enfermedades raras.

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La FDA otorgó la aprobación de Imbruvica a Pharmaciclics LLC.

La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU., protege la salud pública al garantizar la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, las vacunas y otros productos biológicos para uso humano y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad y protección del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y de regular los productos de tabaco de nuestra nación.

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