La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. amplió hoy el uso aprobado de Lynparza (tabletas de olaparib) para incluir el tratamiento de pacientes con ciertos tipos de cáncer de mama que se han propagado (metastatizado) y cuyos tumores tienen una mutación genética heredada específica (línea germinal), por lo que es el primer fármaco de su clase (inhibidor de PARP) aprobado para tratar el cáncer de mama, y es la primera vez que se aprueba un fármaco para tratar a ciertas pacientes con cáncer de mama metastásico que tienen una mutación del gen “BRCA”. Los pacientes se seleccionan para el tratamiento con Lynparza en función de una prueba genética aprobada por la FDA, llamada BRACAnalysis CDx.
“Esta clase de medicamentos se ha utilizado para tratar el cáncer de ovario avanzado con mutación en BRCA y ahora ha demostrado eficacia en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer de mama con mutación en BRCA”, dijo el Dr. Richard Pazdur, director del Centro de Excelencia en Oncología de la FDA y director de la Oficina de Productos de Hematología y Oncología en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Esta aprobación demuestra el paradigma actual de desarrollar medicamentos que se dirigen a las causas genéticas subyacentes de un cáncer, a menudo en todos los tipos de cáncer”.
El cáncer de mama es la forma más común de cáncer en los Estados Unidos. El Instituto Nacional del Cáncer de los Institutos Nacionales de Salud estima que aproximadamente 252.710 mujeres serán diagnosticadas con cáncer de mama este año y 40.610 morirán a causa de la enfermedad. Aproximadamente el 20-25 por ciento de los pacientes con cáncer de mama hereditario y el 5-10 por ciento de los pacientes con cualquier tipo de cáncer de mama tienen una mutación BRCA. Los genes BRCA están involucrados en la reparación del ADN dañado y normalmente funcionan para prevenir el desarrollo de tumores. Sin embargo, las mutaciones de estos genes pueden provocar ciertos tipos de cáncer, incluido el cáncer de mama.
Lynparza es un inhibidor de PARP (poli ADP-ribosa polimerasa) que bloquea una enzima involucrada en la reparación del ADN dañado. Al bloquear esta enzima, es menos probable que se repare el ADN dentro de las células cancerosas con genes BRCA dañados, lo que lleva a la muerte celular y posiblemente a una desaceleración o detención del crecimiento del tumor. Lynparza fue aprobado por primera vez por la FDA en 2014 para tratar a ciertos pacientes con cáncer de ovario y ahora está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) con mutación del gen de susceptibilidad al cáncer de mama germinal (BRCA) , que han sido tratados previamente con quimioterapia. Las pacientes con cáncer de mama positivo para receptores hormonales (HR) deben haber sido tratadas con una terapia hormonal (endocrina) previa o se deben considerar inapropiadas para el tratamiento endocrino.
Hoy, la FDA también amplió la aprobación de BRACAnalysis CDx, un diagnóstico complementario aprobado para Lynparza, para incluir la detección de mutaciones BRCA en muestras de sangre de pacientes con cáncer de mama.
La seguridad y eficacia de Lynparza para el tratamiento del cáncer de mama se basó en un ensayo clínico aleatorizado de 302 pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 negativo con una mutación BRCA de línea germinal. El ensayo midió el tiempo durante el cual los tumores no tuvieron un crecimiento significativo después del tratamiento (supervivencia sin progresión). La mediana de supervivencia libre de progresión para los pacientes que tomaron Lynparza fue de 7 meses en comparación con 4,2 meses para los pacientes que solo recibieron quimioterapia.
Los efectos secundarios comunes de Lynparza incluyen niveles bajos de glóbulos rojos (anemia), niveles bajos de ciertos glóbulos blancos (neutropenia, leucopenia), náuseas, fatiga, vómitos, resfriado común (nasofaringitis), infección del tracto respiratorio, influenza, diarrea, dolor en las articulaciones. dolor (artralgia/mialgia), sensación de sabor inusual (disgeusia), dolor de cabeza, indigestión (dispepsia), disminución del apetito, estreñimiento e inflamación y llagas en la boca (estomatitis).
Los efectos secundarios graves de Lynparza incluyen el desarrollo de ciertos tipos de cáncer de la sangre o de la médula ósea (síndrome mielodisplásico/leucemia mieloide aguda) e inflamación de los pulmones (neumonitis). Lynparza puede causar daño a un feto en desarrollo; se debe advertir a las mujeres sobre el riesgo potencial para el feto y sobre el uso de métodos anticonceptivos efectivos. Las mujeres que toman Lynparza no deben amamantar, ya que podría causar daño al recién nacido.
A esta solicitud se le otorgó una revisión prioritaria , según la cual el objetivo de la FDA es tomar medidas sobre una solicitud dentro de los 6 meses en los que la agencia determina que el medicamento, si se aprueba, mejoraría significativamente la seguridad o la eficacia del tratamiento, diagnóstico o prevención de una afección grave.
Lynparza también está aprobado para el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario avanzado con mutación BRCA que han recibido tres o más tratamientos de quimioterapia, y para el tratamiento de mantenimiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario recidivante cuyos tumores han respondió parcialmente a la quimioterapia.
La FDA otorgó la aprobación de Lynparza a AstraZeneca Pharmaceuticals LP. La aprobación del BRACAnalysis CDx se otorgó a Myriad Genetic Laboratories, Inc.
La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU., protege la salud pública al garantizar la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, las vacunas y otros productos biológicos para uso humano y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad y protección del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y de regular los productos de tabaco de nuestra nación.
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Dr. Martin Passen, a dedicated nutrition educator with a master’s in nutrition education and nearing completion of a clinical nutrition and dietetics master’s. Passionate about sharing valuable information effectively.