La FDA aprueba el primer tratamiento de EE. UU. para la enfermedad de Chagas

La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. otorgó hoy la aprobación acelerada al benznidazol para su uso en niños de 2 a 12 años con enfermedad de Chagas. Es el primer tratamiento aprobado en los Estados Unidos para el tratamiento de la enfermedad de Chagas.

La enfermedad de Chagas, o tripanosomiasis americana, es una infección parasitaria causada por Trypanosoma cruzi y puede transmitirse por diferentes vías, incluido el contacto con las heces de cierto insecto, transfusiones de sangre o de una madre a su hijo durante el embarazo. Después de años de infección, la enfermedad puede causar una enfermedad cardíaca grave y también puede afectar la deglución y la digestión. Si bien la enfermedad de Chagas afecta principalmente a las personas que viven en zonas rurales de América Latina, estimaciones recientes indican que puede haber aproximadamente 300 000 personas en los Estados Unidos con la enfermedad de Chagas.

“La FDA se compromete a poner a disposición opciones terapéuticas seguras y eficaces para tratar enfermedades tropicales”, dijo Edward Cox, MD, director de la Oficina de Productos Antimicrobianos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

La seguridad y eficacia de benznidazol se establecieron en dos ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes pediátricos de 6 a 12 años. En el primer ensayo, aproximadamente el 60 por ciento de los niños tratados con benznidazol tuvieron un cambio en la prueba de anticuerpos de positivo a negativo en comparación con aproximadamente el 14 por ciento de los niños que recibieron un placebo. Los resultados en el segundo ensayo fueron similares: aproximadamente el 55 por ciento de los niños tratados con benznidazol tuvieron un cambio en la prueba de anticuerpos de positivo a negativo en comparación con el 5 por ciento que recibió un placebo. Un estudio adicional sobre la seguridad y la farmacocinética (cómo el cuerpo absorbe, distribuye y elimina el fármaco) del benznidazol en pacientes pediátricos de 2 a 12 años proporcionó información para las recomendaciones de dosificación hasta los 2 años de edad.

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Las reacciones adversas más comunes en pacientes que tomaban benznidazol fueron dolor de estómago, erupción cutánea, disminución de peso, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, recuento anormal de glóbulos blancos, urticaria (ronchas), prurito (comezón) y disminución del apetito. El benznidazol está asociado con riesgos graves que incluyen reacciones cutáneas graves, efectos en el sistema nervioso y depresión de la médula ósea. Según los hallazgos de estudios en animales, el benznidazol podría causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada.

El benznidazol se aprobó mediante la vía de aprobación acelerada. La  vía de aprobación acelerada  permite que la FDA apruebe medicamentos para afecciones graves en las que existe una necesidad médica no satisfecha y los ensayos adecuados y bien controlados establecen que el medicamento tiene un efecto en un criterio de valoración alternativo que es razonablemente probable que prediga un beneficio clínico para los pacientes. Se requieren más estudios para verificar y describir el beneficio clínico anticipado del benznidazol.

La FDA otorgó la revisión prioritaria de benznidazol y la designación de producto huérfano. Estas designaciones se otorgaron porque la enfermedad de Chagas es una enfermedad rara y, hasta ahora, no había medicamentos aprobados para la enfermedad de Chagas en los Estados Unidos.

Con esta aprobación, el fabricante de benznidazol, Chemo Research, SL, obtiene un Vale de Revisión Prioritaria de Enfermedades Tropicales de acuerdo con una disposición incluida en la Ley de Enmiendas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2007 que tiene como objetivo fomentar el desarrollo de nuevos medicamentos y productos biológicos para la prevención y tratamiento de ciertas enfermedades tropicales.

La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU., protege la salud pública al garantizar la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, las vacunas y otros productos biológicos para uso humano y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad y protección del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y de regular los productos de tabaco de nuestra nación.

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