La FDA aprueba el primer lente implantado que se puede ajustar después de la cirugía de cataratas para mejorar la visión sin anteojos en algunos pacientes

La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. aprobó hoy el dispositivo de suministro de luz y lentes ajustables de RxSight Inc., el primer sistema de dispositivo médico que puede hacer pequeños ajustes en la potencia de los lentes artificiales después de la cirugía de cataratas para que el paciente tenga una mejor visión cuando no los use. lentes.

Las cataratas son una afección ocular común en la que el cristalino natural se nubla, lo que afecta la visión del paciente. Después de la cirugía de cataratas, durante la cual se extrae el cristalino natural del ojo que se ha vuelto opaco y se reemplaza con un lente artificial (lente intraocular o LIO), muchos pacientes tienen algún error de refracción residual menor que requiere el uso de anteojos o lentes de contacto. El error de refracción, que se produce cuando el cristalino artificial no enfoca correctamente, provoca visión borrosa.

“Hasta ahora, los errores de refracción que son comunes después de la cirugía de cataratas solo podían corregirse con anteojos, lentes de contacto o cirugía refractiva”, dijo Malvina Eydelman, MD, directora de la División de Oftalmología y Oído, Nariz y Garganta del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica. “Este sistema brinda una nueva opción para ciertos pacientes que permite al médico realizar pequeños ajustes en el lente implantado durante varios procedimientos en el consultorio después de la cirugía inicial para mejorar la agudeza visual sin anteojos”.

La LIO RxSight está hecha de un material único que reacciona a la luz ultravioleta, que es emitida por el dispositivo de suministro de luz, 17 a 21 días después de la cirugía. Los pacientes reciben tres o cuatro tratamientos de luz durante un período de 1 a 2 semanas, cada uno con una duración aproximada de 40 a 150 segundos, según la cantidad de ajuste necesario. El paciente debe usar anteojos especiales para protección UV desde el momento de la cirugía de cataratas hasta el final de los tratamientos con luz para proteger el nuevo lente de la luz UV del ambiente.

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Se realizó un estudio clínico de 600 pacientes para evaluar la seguridad y la eficacia de la lente ajustable RxSight Light y el dispositivo de suministro de luz. Seis meses después del procedimiento, los pacientes en promedio vieron una mejora de alrededor de una línea adicional en la tabla de visión, para la visión de lejos sin anteojos, en comparación con una LIO convencional. Seis meses después de la cirugía, el 75 por ciento también tuvo una reducción del astigmatismo.

El dispositivo está destinado a pacientes que tienen astigmatismo (en la córnea) antes de la cirugía y que no tienen enfermedades maculares.

El dispositivo no debe usarse en pacientes que toman medicamentos sistémicos que pueden aumentar la sensibilidad a la luz ultravioleta, como tetraciclina, doxiciclina, psoralenos, amiodarona, fenotiazinas, cloroquina, hidroclorotiazida, hipercina, ketoprofeno, piroxicam, lomefloxacina y metoxsaleno. El tratamiento en pacientes que toman dichos medicamentos puede provocar daños oculares irreversibles. El dispositivo también está contraindicado en los casos en que los pacientes tengan antecedentes de virus del herpes simple ocular.

La FDA aprobó la lente ajustable Vision Light y el dispositivo de suministro de luz a RxSight Inc.

La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU., protege la salud pública al garantizar la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, las vacunas y otros productos biológicos para uso humano y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad y protección del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y de regular los productos de tabaco de nuestra nación.

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