La FDA anuncia un plan regulatorio integral para cambiar la trayectoria de las enfermedades y muertes relacionadas con el tabaco

Agencia para buscar reducir la nicotina en los cigarrillos a niveles no adictivos y crear más previsibilidad en la regulación del tabaco.

La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. anunció hoy un nuevo plan integral para la regulación del tabaco y la nicotina que servirá como una hoja de ruta de varios años para proteger mejor a los niños y reducir significativamente las enfermedades y muertes relacionadas con el tabaco. El enfoque coloca a la nicotina y el tema de la adicción en el centro de los esfuerzos de regulación del tabaco de la agencia. El objetivo es garantizar que la FDA tenga la base científica y reglamentaria adecuada para implementar de manera eficiente y eficaz la Ley de Control del Tabaco y Prevención del Tabaquismo Familiar. Para asegurarse de que la FDA esté logrando un equilibrio adecuado entre la regulación y el fomento del desarrollo de productos de tabaco innovadores que pueden ser menos peligrosos que los cigarrillos, la agencia también brinda alivio específico en algunos plazos descritos en la regla final de mayo de 2016 que extendió la autoridad de la FDA a productos de tabaco adicionales. La agencia también buscará información sobre temas críticos de salud pública, como el papel de los sabores en los productos de tabaco.

El consumo de tabaco sigue siendo la causa principal de enfermedades y muertes prevenibles en los Estados Unidos, provocando más de 480 000 muertes cada año. Además de la devastadora pérdida de vidas humanas causada principalmente por el tabaquismo, el tabaco también causa costos financieros sustanciales a la sociedad, con costos directos de atención médica y pérdida de productividad por un total de casi $ 300 mil millones al año. Una pieza clave del enfoque de la FDA es demostrar una mayor conciencia de que la nicotina, aunque es altamente adictiva, se entrega a través de productos que representan un continuo de riesgo y es más dañina cuando se entrega a través de partículas de humo en cigarrillos combustibles.

“La abrumadora cantidad de muertes y enfermedades atribuibles al tabaco es causada por la adicción a los cigarrillos, el único producto de consumo legal que, cuando se usa según lo previsto, matará a la mitad de todos los usuarios a largo plazo”, dijo el comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, MD “A menos que cambiamos de rumbo, 5,6 millones de jóvenes que viven hoy morirán prematuramente en el futuro a causa del consumo de tabaco. Imaginar un mundo en el que los cigarrillos ya no creen ni mantengan la adicción, y en el que los adultos que aún necesitan o desean la nicotina puedan obtenerla de fuentes alternativas y menos dañinas, debe ser la piedra angular de nuestros esfuerzos, y creemos que es vital que persigamos este objetivo. terreno común.”

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La FDA planea iniciar un diálogo público sobre la reducción de los niveles de nicotina en los cigarrillos combustibles a niveles no adictivos a través de estándares de productos alcanzables. La agencia tiene la intención de emitir un Aviso anticipado de reglamentación propuesta (ANPRM) para buscar información sobre los posibles beneficios para la salud pública y cualquier posible efecto adverso de reducir la nicotina en los cigarrillos. Debido a que casi el 90 por ciento de los fumadores adultos comenzaron a fumar antes de los 18 años y casi 2500 jóvenes fuman su primer cigarrillo todos los días en los EE. UU., reducir los niveles de nicotina podría disminuir la probabilidad de que las generaciones futuras se vuelvan adictas a los cigarrillos y permitir que más fumadores adictos actuales dejen de fumar. .

“Debido a que la nicotina se encuentra en el centro tanto del problema como de la solución a la cuestión de la adicción, abordar los niveles adictivos de nicotina en los cigarrillos combustibles debe ser parte de la estrategia de la FDA para abordar la devastadora crisis de adicción que amenaza a las familias estadounidenses”. dijo el Comisionado Gottlieb. “Nuestro enfoque hacia la nicotina debe ir acompañado de una base firme de reglas y normas para los productos recientemente regulados. Para tener éxito, todos estos pasos deben realizarse en conjunto y no de forma aislada”.

La FDA se compromete a fomentar las innovaciones que tienen el potencial de marcar una diferencia notable en la salud pública e informar las políticas y los esfuerzos que protegerán mejor a los niños y ayudarán a los fumadores a dejar de fumar. Para que este esfuerzo sea exitoso, la agencia tiene la intención de extender los plazos para presentar solicitudes de revisión de productos de tabaco para productos de tabaco recientemente regulados que estaban en el mercado a partir del 8 de agosto de 2016. Esta acción le dará tiempo a la agencia para explorar medidas claras y significativas para hacer que los productos de tabaco sean menos tóxicos, atractivos y adictivos. Por ejemplo, la FDA tiene la intención de desarrollar estándares de productos para proteger contra los riesgos conocidos para la salud pública, como los problemas con las baterías de los sistemas electrónicos de suministro de nicotina (ENDS) y las preocupaciones sobre la exposición de los niños a la nicotina líquida. También proporcionará a los fabricantes tiempo adicional para desarrollar productos de mayor calidad,

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La agencia planea emitir esta guía que describe una nueva política de cumplimiento en breve. Según los plazos revisados ​​esperados, las solicitudes para productos combustibles recientemente regulados, como cigarros, tabaco para pipa y tabaco para narguile, se enviarían antes del 8 de agosto de 2021, y las solicitudes para productos no combustibles como ENDS o cigarrillos electrónicos se enviarían. antes del 8 de agosto de 2022. Además, la FDA espera que los fabricantes continúen comercializando productos mientras la agencia revisa las solicitudes de productos.

Es importante destacar que la nueva política de cumplimiento anticipada no afectará los requisitos actuales para cigarrillos y tabaco sin humo, solo los productos de tabaco recientemente regulados, como cigarros y cigarrillos electrónicos. Este enfoque tampoco se aplicará a las disposiciones de la regla final para las cuales ya han vencido los plazos de cumplimiento, como las verificaciones obligatorias de edad y de identificación con fotografía para evitar las ventas ilegales a menores. Tampoco afectará los plazos futuros para otras disposiciones de la regla, incluidas, entre otras, las declaraciones de advertencia requeridas, la lista de ingredientes, la presentación de documentos de salud, los informes de constituyentes dañinos y potencialmente dañinos y la eliminación de declaraciones de riesgo modificadas, es decir, ” leve”, “bajo” o “suave” o descripciones similares.

Con el fin de explorar más a fondo la mejor manera de proteger la salud pública en el mercado del tabaco en evolución, la agencia también buscará la opinión del público sobre una variedad de temas importantes, incluidos los enfoques para regular los sabores atractivos para los niños en los cigarrillos electrónicos y puros. En particular, la FDA tiene la intención de emitir ANPRM para: 1) buscar comentarios públicos sobre el papel que juegan los sabores (incluido el mentol) en los productos de tabaco para atraer a los jóvenes y puede ayudar a algunos fumadores a cambiar a formas potencialmente menos dañinas de suministro de nicotina; y 2) solicitar comentarios adicionales y datos científicos relacionados con los patrones de uso y los impactos resultantes en la salud pública de los cigarros premium, que se incluyeron en la regla de 2016 de la FDA. Además, la agencia planea examinar acciones para aumentar el acceso y el uso de productos medicinales de nicotina aprobados por la FDA,

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“Este plan integral y enfoque amplio para el tabaco y la nicotina permite a la FDA aplicar las poderosas herramientas proporcionadas por el Congreso para lograr el impacto más significativo en la salud pública”, dijo Mitch Zeller, JD, director del Centro de Productos de Tabaco de la FDA. “La opinión pública sobre estos temas complejos ayudará a garantizar que la agencia cuente con las políticas adecuadas basadas en la ciencia para reducir significativamente los daños causados ​​por el consumo de tabaco”.

Para complementar estas consideraciones de política más amplias, la FDA planea emitir reglas fundamentales para hacer que el proceso de revisión de productos sea más eficiente, predecible y transparente para los fabricantes, al tiempo que defiende la misión de salud pública de la agencia. Entre otras cosas, la FDA tiene la intención de emitir regulaciones que describan la información que la agencia espera que se incluya en las solicitudes de tabaco previas a la comercialización (PMTA), las solicitudes y los informes de productos de tabaco de riesgo modificado (MRTP) para demostrar la equivalencia sustancial (SE). La FDA también planea finalizar la orientación sobre cómo pretende revisar los PMTA para ENDS. La agencia también continuará con los esfuerzos para ayudar a la industria a cumplir con las regulaciones federales sobre el tabaco a través de información en línea, reuniones, seminarios web y documentos de orientación.

La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU., promueve y protege la salud pública, entre otras cosas, asegurando la seguridad, eficacia y seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, las vacunas y otros productos biológicos para uso humano, y dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad y protección del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y de regular los productos de tabaco de nuestra nación.

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