La EMA restringe el uso del medicamento para la esclerosis múltiple Zinbryta

Las restricciones son medidas provisionales mientras la revisión de la seguridad hepática está en curso.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) restringe provisionalmente el uso del medicamento para la esclerosis múltiple Zinbryta (daclizumab) a pacientes con enfermedad recurrente altamente activa que no ha respondido a otro tratamiento determinado, y a pacientes con enfermedad recurrente de evolución rápida que no pueden ser tratados. con otros medicamentos.

Además, los pacientes con daño hepático no deben recibir el medicamento. No se recomienda iniciar el tratamiento con Zinbryta en pacientes con enfermedades autoinmunes distintas de la esclerosis múltiple y se debe tener precaución al administrar Zinbryta junto con medicamentos que pueden dañar el hígado. Los médicos deben continuar controlando la función hepática de los pacientes que reciben el medicamento y vigilar de cerca a los pacientes para detectar signos y síntomas de daño hepático.

Estas son recomendaciones provisionales que el  Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia  ( PRAC ) de la EMA ha emitido, como medida de precaución, para garantizar que Zinbryta se siga utilizando de la forma más segura posible mientras se lleva a cabo una revisión de su seguridad hepática.

Este medicamento fue autorizado en la UE en julio de 2016 para el tratamiento de adultos con formas recurrentes de esclerosis múltiple (una enfermedad en la que la inflamación daña la vaina protectora que rodea las células nerviosas del cerebro y la médula espinal).

La revisión de Zinbryta comenzó después de la muerte por daño hepático (insuficiencia hepática fulminante) de un paciente que participaba en un estudio observacional en curso, así como de cuatro casos de daño hepático grave. El riesgo de daño hepático con el medicamento ya se conocía en el momento de su aprobación en la UE, y se implementaron varias medidas para controlar este riesgo, incluido el requisito de controlar la función hepática y proporcionar materiales educativos a los profesionales de la salud y pacientes sobre el riesgo. de daño hepático.

Se informará por escrito a los profesionales sanitarios de las medidas provisionales a seguir por los facultativos. Una vez que concluya la revisión, la EMA se comunicará más y brindará orientación actualizada a los pacientes y profesionales de la salud.

Información para pacientes

Se está revisando la seguridad del medicamento para la esclerosis múltiple Zinbryta. Como medida de precaución, se han realizado cambios en la forma en que se usa el medicamento mientras se lleva a cabo esta revisión:

• El uso de Zinbryta está restringido a pacientes con enfermedad recurrente muy activa que no ha respondido a otro tratamiento y a pacientes con enfermedad recurrente de evolución rápida que no pueden tratarse con otros medicamentos.
• Los pacientes que ya tienen daño hepático no serán tratados con este medicamento.
• No se recomienda el tratamiento con Zinbryta en pacientes con esclerosis múltiple que tengan enfermedades autoinmunes distintas de la esclerosis múltiple.
• Si ya está siendo tratado con este medicamento, su médico comprobará si debe continuar o cambiar a un tratamiento alternativo.
• Su médico evaluará su función hepática al menos una vez al mes y verificará si hay signos y síntomas de daño hepático. Si tiene signos de lesión hepática, su médico lo derivará a un especialista en hígado.
• Mientras esté en tratamiento con este medicamento, debe comunicarse con su médico de inmediato si presenta algún síntoma de problemas hepáticos, como náuseas (ganas de vomitar) sin explicación aparente, vómitos, dolor abdominal, cansancio, pérdida del apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos y ojos oscuros. orina.
• Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sin receta y los suplementos a base de hierbas.
• No debe interrumpir el tratamiento antes de hablar con su médico. Si le están dando Zinbryta y tiene alguna pregunta o duda, hable con su médico o farmacéutico.
• Una vez que concluya la revisión de Zinbryta, se proporcionará más información.

Información para profesionales de la salud

• La revisión de seguridad en curso se inició tras la muerte por insuficiencia hepática fulminante de un paciente tratado con Zinbryta en un estudio observacional en curso, así como cuatro casos de lesión hepática grave.
• Se han producido casos de daño hepático con Zinbryta poco después del inicio del tratamiento, después de ciclos repetidos de tratamiento y varios meses después de la interrupción.
• Como precaución y mientras la revisión está en curso, el uso de Zinbryta se ha restringido a pacientes adultos con enfermedad recidivante muy activa a pesar de un tratamiento completo y adecuado con al menos una terapia modificadora de la enfermedad (TME) o con esclerosis múltiple recidivante grave de evolución rápida que no son adecuados para el tratamiento con otros DMT.
• Además, el medicamento ha sido contraindicado en pacientes con enfermedad hepática preexistente o insuficiencia hepática.
• Los profesionales de la salud deben revisar de inmediato a cualquier paciente que esté tomando actualmente Zinbryta para evaluar si este medicamento sigue siendo apropiado para ellos.
• No se recomienda iniciar el tratamiento en pacientes con enfermedades autoinmunes concurrentes distintas de la esclerosis múltiple y en pacientes con transaminasas séricas (ALT o AST) que son al menos el doble del límite superior normal (≥ 2 veces el LSN).
• Se recomienda precaución antes de administrar Zinbryta en combinación con  medicamentos  de potencial hepatotóxico conocido, incluidos los medicamentos sin receta y los suplementos a base de hierbas.
• Antes de iniciar el tratamiento, se deben medir los niveles de ALT, AST y bilirrubina. Los niveles séricos de transaminasas y bilirrubina deben controlarse al menos una vez al mes, y con mayor frecuencia si está clínicamente indicado, durante el tratamiento y hasta 4 meses después de la última dosis.
• Se debe informar a los pacientes sobre el riesgo potencial de problemas hepáticos graves y cómo reconocerlos.
• Todos los pacientes que toman Zinbryta también deben ser monitoreados para detectar signos y síntomas de daño hepático durante el tratamiento. En caso de signos y síntomas sugestivos de daño hepático, el paciente debe ser remitido de inmediato a un hepatólogo.
• Si no se logra una respuesta terapéutica adecuada, se debe considerar la interrupción del tratamiento.
• Se proporcionarán más detalles sobre estas medidas provisionales por escrito a los profesionales sanitarios y la  información del producto  se actualizará en consecuencia.
• También se proporcionará más información una vez concluida la revisión.

Más sobre la medicina

Zinbryta es un medicamento que se utiliza para tratar a adultos con formas recidivantes de esclerosis múltiple. La esclerosis múltiple es una enfermedad en la que la inflamación daña la cubierta protectora que rodea las células nerviosas del cerebro y la médula espinal. Recaída significa que el paciente tiene brotes de los síntomas.

Zinbryta está disponible como solución inyectable en plumas y jeringas precargadas. Se inyecta debajo de la piel una vez al mes.

Zinbryta contiene el  principio activo  daclizumab y fue autorizado en la UE en julio de 2016.

Más sobre el procedimiento

La revisión de Zinbryta se ha iniciado a petición de la Comisión Europea, en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004.

La revisión la lleva a cabo el  Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia ( PRAC ), el comité responsable de la evaluación de los problemas de seguridad de los medicamentos de uso humano. Mientras la revisión está en curso, el  PRAC  ha realizado un conjunto de recomendaciones provisionales para proteger la salud pública. Ahora se enviarán a la Comisión Europea (CE), que emitirá una decisión provisional legalmente vinculante aplicable en todos los Estados miembros de la UE.

Una vez concluida la  revisión del PRAC  , cualquier recomendación adicional se enviará al  Comité de Medicamentos de Uso Humano  ( CHMP ), responsable de evaluar los medicamentos de uso humano, que adoptará una opinión final.

La etapa final del procedimiento de revisión es la adopción por parte de la Comisión Europea de una decisión jurídicamente vinculante aplicable en todos los Estados miembros de la UE.