FDA aprueba nuevo fármaco antibacteriano

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aprobó hoy Vabomere para adultos con infecciones complicadas del tracto urinario (cUTI), incluido un tipo de infección renal, la pielonefritis, causada por una bacteria específica. Vabomere es un fármaco que contiene meropenem, un antibacteriano, y vaborbactam, que inhibe ciertos tipos de mecanismos de resistencia utilizados por las bacterias.

“La FDA está comprometida con la disponibilidad de nuevos medicamentos antibacterianos seguros y efectivos”, dijo Edward Cox, MD, director de la Oficina de Productos Antimicrobianos en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Esta aprobación brinda una opción de tratamiento adicional para pacientes con cUTI, un tipo de infección bacteriana grave”.

La seguridad y la eficacia de Vabomere se evaluaron en un ensayo clínico con 545 adultos con ITUc, incluidos aquellos con pielonefritis. Al final del tratamiento intravenoso con Vabomere, aproximadamente el 98 % de los pacientes tratados con Vabomere en comparación con aproximadamente el 94 % de los pacientes tratados con piperacilina/tazobactam, otro fármaco antibacteriano, lograron una curación/mejoría de los síntomas y una prueba de cultivo de orina negativa. Aproximadamente siete días después de completar el tratamiento, aproximadamente el 77 por ciento de los pacientes tratados con Vabomere en comparación con aproximadamente el 73 por ciento de los pacientes tratados con piperacilina/tazobactam habían resuelto los síntomas y un cultivo de orina negativo.

Las reacciones adversas más comunes en pacientes que tomaron Vabomere fueron dolor de cabeza, reacciones en el lugar de la infusión y diarrea. Vabomere está asociado con riesgos graves que incluyen reacciones alérgicas y convulsiones. Vabomere no debe usarse en pacientes con antecedentes de anafilaxia, un tipo de reacción alérgica grave a productos de la clase de fármacos llamados betalactámicos.

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Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia de los medicamentos antibacterianos, Vabomere debe usarse solo para tratar o prevenir infecciones que se haya comprobado o que se sospeche firmemente que son causadas por bacterias susceptibles.

Vabomere fue designado como un producto calificado para enfermedades infecciosas (QIDP). Esta designación se otorga a productos antibacterianos que tratan infecciones graves o potencialmente mortales bajo el título Generando incentivos de antibióticos ahora (GAIN, por sus siglas en inglés) de la Ley de seguridad e innovación de la FDA. Como parte de su designación QIDP, Vabomere recibió una  revisión prioritaria .

La FDA otorgó la aprobación de Vabomere a Rempex Pharmaceuticals.

La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU., protege la salud pública al garantizar la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, las vacunas y otros productos biológicos para uso humano y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad y protección del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y de regular los productos de tabaco de nuestra nación.

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