EMA recomienda que Symbioflor 2 pueda seguir utilizándose para el síndrome del intestino irritable

El medicamento ya no debe usarse para otros trastornos del intestino.

Una revisión realizada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha concluido que Symbioflor 2 y nombres asociados pueden seguir utilizándose para el tratamiento del síndrome del intestino irritable (SII) en adultos. Sin embargo, el medicamento ya no debe usarse más ampliamente para tratar los llamados trastornos gastrointestinales funcionales, un grupo de trastornos con una variedad de causas que pueden requerir diferentes enfoques de tratamiento.

Symbioflor 2, que contiene la bacteria Escherichia coli , se ha descrito como un probiótico, lo que significa que fomenta el crecimiento de organismos beneficiosos (“flora”) en el intestino. Primero estuvo disponible en Alemania en la década de 1950 y posteriormente en Austria y Hungría.

Para llegar a sus conclusiones, el Comité de Medicamentos de Uso Humano ( CHMP ) de la EMA revisó toda la evidencia disponible sobre la eficacia y seguridad de Symbioflor 2. Los datos incluyeron estudios clínicos, publicaciones científicas, experiencia posterior a la comercialización, así como información proporcionada por el compañía y las opiniones de un grupo de expertos formado para evaluar Symbioflor 2. La revisión no encontró ninguna evidencia nueva sobre la eficacia de Symbioflor 2 desde la última vez que se aprobó el producto. La evidencia disponible sugiere que el riesgo de daño de Symbioflor 2 es bajo.

Un estudio aleatorizado en el que participaron unos 300 adultos sugirió que Symbioflor 2 era eficaz para tratar el SII. Sin embargo, el estudio tenía debilidades. Aún no se ha establecido el beneficio en niños con SII.

Dado que los datos disponibles no son suficientemente sólidos para que el CHMP extraiga conclusiones sobre la eficacia de Symbioflor 2 y si es eficaz para algún tipo particular de SII, el CHMP ha pedido a la empresa que lleve a cabo un estudio bien diseñado sobre la eficacia y la seguridad. entre pacientes con diferentes características del SII (p. ej., aquellos con diarrea o con estreñimiento como una característica importante). La presentación del informe del estudio a las autoridades nacionales será una condición para mantener la autorización de comercialización de Symbioflor 2 .

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La empresa que comercializa Symbioflor 2 no presentó datos para respaldar su uso en “trastornos gastrointestinales funcionales” y acordó eliminar este uso de la autorización del medicamento.

La recomendación del CHMP ahora se enviará a la Comisión Europea para una decisión legalmente vinculante que será válida en toda la UE.

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