Dos nuevos medicamentos recomendados para el tratamiento de la hepatitis C crónica

Maviret y Vosevi evaluados bajo evaluación acelerada

La Agencia Europea de Medicamentos ha recomendado conceder autorizaciones de comercialización en la Unión Europea (UE) para Maviret y Vosevi, dos nuevos medicamentos indicados para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) en adultos.

La infección por el VHC es un importante desafío para la salud pública. Afecta entre el 0,4 % y el 3,5 % de la población en diferentes Estados miembros de la UE y es la causa única más común de trasplante hepático en la UE. Aproximadamente 15 millones de personas están crónicamente infectadas por el VHC en toda Europa.

Tanto Maviret como Vosevi son activos contra todos los genotipos del virus y, con algunas diferencias entre los dos medicamentos, pueden ser específicamente útiles en algunos pacientes que fracasaron o no pueden usar terapias previamente disponibles. Dado que esto se considera de gran interés para la salud pública en términos de innovación terapéutica, ambos medicamentos se evaluaron bajo el mecanismo de evaluación acelerada de la UE , cuyo objetivo es acelerar el acceso de los pacientes a nuevos medicamentos cuando existe una necesidad médica no cubierta.

Maviret y Vosevi pertenecen a los antivirales de acción directa contra el VHC que han reformado la forma en que se trata la infección crónica por VHC. Al bloquear la acción de las proteínas esenciales para la replicación del VHC, este tipo de medicamentos logra altas tasas de curación de la infección y no requiere el uso concomitante de interferones, medicamentos que se asocian con mala tolerabilidad y efectos secundarios potencialmente graves.

A pesar del rápido desarrollo de nuevas terapias, todavía existe la necesidad de una gama de opciones de tratamiento alternativas para satisfacer las diferentes necesidades médicas de los millones de personas que padecen la enfermedad. Cuantas más opciones de tratamiento estén disponibles, más posibilidades tendrá un paciente de obtener el tratamiento adecuado para curar la enfermedad y llevar una vida más larga y saludable.

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Maviret y Vosevi son los primeros medicamentos para los que se ha realizado una evaluación acelerada en un plazo de 120 días, tras una reciente revisión del calendario de este mecanismo.

Maviret contiene dos agentes antivirales de acción directa de última generación: glecaprevir, un inhibidor de la proteasa NS3/4A del VHC, y pibrentasvir, un inhibidor de la NS5A del VHC. Ambos componentes son pangenotípicos.

Los efectos de Maviret se estudiaron en un total de 2376 pacientes que participaron en ocho ensayos clínicos fundamentales y tres de apoyo . El virus de la hepatitis C ya no se pudo detectar en más del 90 % de los pacientes 12 semanas después de finalizar el tratamiento. Si la sangre de los pacientes está libre del virus de la hepatitis C durante más de 12 semanas, generalmente se considera que están curados de la infección. Los eventos adversos informados con Maviret fueron generalmente leves e incluyeron dolor de cabeza, fatiga, diarrea, náuseas y dolor abdominal.

El solicitante de Maviret recibió asesoramiento científico de la Agencia durante el desarrollo del medicamento.

Vosevi está compuesto por sofosbuvir (un inhibidor de la polimerasa NS5B de la proteína no estructural análogo de nucleótido), velpatasvir (un inhibidor de la NS5A del VHC), aprobados previamente en otros medicamentos , a los que se añade voxilaprevir (un nuevo inhibidor pangenotípico de la proteasa NS3/4A del VHC ).

Los efectos de Vosevi se estudiaron en cuatro ensayos clínicos principales en los que participaron más de 1700 pacientes. Dos estudios se realizaron en pacientes sin tratamiento previo y dos en pacientes en los que el tratamiento previo (en algunos casos con un inhibidor de NS5A) no había eliminado el virus. El tratamiento se administró durante 12 semanas en los pacientes previamente tratados y ocho semanas en los no tratados. El virus de la hepatitis C ya no se pudo detectar en más del 90 % de los pacientes 12 semanas después de finalizar el tratamiento con Vosevi. Los efectos secundarios más comunes observados fueron náuseas leves, dolor de cabeza y diarrea. Otros efectos adversos potencialmente relacionados fueron disminución del apetito, vómitos, espasmos musculares y erupción cutánea.

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Los dictámenes adoptados por el CHMP en su reunión de junio de 2017 son un paso intermedio en el camino de Maviret y Vosevi hacia el acceso de los pacientes. Los dictámenes del CHMP ahora se enviarán a la Comisión Europea para la adopción de decisiones sobre autorizaciones de comercialización en toda la UE a través de un procedimiento acelerado. Una vez que se haya otorgado una autorización de comercialización , las decisiones sobre el precio y el reembolso se tomarán a nivel de cada Estado miembro, teniendo en cuenta el rol/uso potencial de estos medicamentos en el contexto del sistema nacional de salud de ese país.

notas

  • El solicitante de Maviret es AbbVie Ltd.
  • El solicitante de Vosevi es Gilead Sciences International Ltd.

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